Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu/naloksonu u koreańskich pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu/naloksonu u koreańskich pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, którzy wymagają leczenia skojarzonego opioidami z dotychczasowym leczeniem pregabaliną

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Targin (oksykodon/nalokson) koreańskich pacjentów z CIPN (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią), którzy wymagają leczenia skojarzonego opioidami z istniejącą ostatnią dawką pregabaliny przed włączeniem do badania bez zmiany.

Badacze ocenią cele badania w sposób przedstawiony poniżej.

Podstawowy cel

  • Aby ocenić stopień zmniejszenia bólu po 4 tygodniach leczenia od wartości początkowej (tydzień 0)

Cele drugorzędne

  • Ocena funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej/grupy ginekologii onkologicznej — neurotoksyczność (FACIT-GOG/NTX)
  • Aby ocenić ogólną satysfakcję lekarza
  • Aby ocenić ogólną satysfakcję podmiotu
  • Aby ocenić bezpieczeństwo

Badacze postawili hipotezę, że Targin wykaże korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z CIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe badanie interwencyjne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Targin (oksykodon/nalokson) koreańskich pacjentów z CIPN (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią), którzy przed włączeniem do badania wymagają leczenia skojarzonego opioidami z istniejącą ostatnią dawką pregabaliny bez zmiany.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w badaniu i w tym czasie zostanie przeprowadzona ocena, taka jak dane dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)), w tym wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, parametry życiowe, medyczne zebranie wywiadu, 24-godzinna ocena natężenia bólu, funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej/grupy onkologicznej ginekologii onkologicznej — neurotoksyczność (FACT-GOG/NTX), ogólna satysfakcja lekarza i ogólna satysfakcja pacjentki. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia w czasie pierwszej wizyty, pacjent otrzyma leczenie produktem Targin. Ponowne badanie przesiewowe, przerwanie podawania badanego leku jest niedozwolone. Czas trwania przerwy w dawkowaniu badanego leku określono na 1 tydzień.

Leczenie produktem Targin rozpocznie się od dawki 10/5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a odpowiednie zwiększanie dawki będzie dozwolone podczas każdej wizyty, zgodnie z decyzją badacza. W okresie badania dozwolone będzie stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 40/20 mg produktu Targin dwa razy na dobę.

Zwiększenie miareczkowania zostanie rozpatrzone przez badacza w następujący sposób; (1) jeśli lek doraźny był stosowany średnio więcej niż 2 razy dziennie lub (2) na podstawie średniej dobowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), jeśli NRS uległ pogorszeniu od poprzedniej wizyty, (3) ocena badacza osąd, biorąc pod uwagę wszelkie sytuacje potrzebne do miareczkowania (np. dawka, częstość podawania leków ratunkowych).

Laboratoria bezpieczeństwa zostaną pozyskane na początku badania (wizyta 1) i na koniec badania (wizyta 4) w lokalnym laboratorium. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 1) zostaną wykorzystane podczas wizyty badawczej 1.

Lek ratunkowy to 5 mg (znak towarowy kodonu o natychmiastowym uwalnianiu) IRcodonTM.

Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli następujące okoliczności wymagają odstawienia badanego leku:

Niepowodzenie kontroli bólu (Niepowodzenie kontroli bólu zostanie rozstrzygnięte na podstawie oceny badacza, np. występuje słaba kontrola bólu lub brak skuteczności pomimo 2-3-krotnego zwiększenia dawki). Dostosowanie innych leków przeciwbólowych z powodu AE z wyjątkiem Targin lub IRcodonTM Dostosowanie innego głównego sposobu leczenia bólu (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, niechirurgiczna terapia interwencyjna itp.) Wycofanie świadomej zgody Ciąża Każde inne istotne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta w ocenie klinicznej badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Banpogu
      • Seoul, Banpogu, Republika Korei
        • Seoul St.Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 i <80 lat
  • Pacjenci, u których na podstawie oceny badacza zdiagnozowano neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią
  • Pacjent otrzymujący pregabalinę w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
  • Pacjenci, u których ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie jest kontrolowany przez 300 mg pregabaliny na dobę przez co najmniej 1 tydzień: NRS ≥ 4
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia skojarzonego opioidami z istniejącym leczeniem pregabaliną
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z silnym opioidem (pacjenci nieleczeni wcześniej zdefiniowani jako nieleczeni przez 90 dni)
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. CHYBA że są to:

    • kobiet, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
    • dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Do odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji należą: diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują wszelkie dostępne na rynku środki antykoncepcyjne, które zawierają estrogen i/lub (Progest - progesteron) środek progesteronowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oksykodon lub nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z ciężką depresją oddechową z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z sercem płucnym
  • Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową
  • Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit nie wywołaną przez opioidy
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  • Produkt Targin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
  • Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy alkalicznej (>2,5-krotność górnej granicy normy, dopuszcza się >5-krotność górnej granicy normy w przypadku przejścia w wątrobie) lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT lub GGTP) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
  • Wymagające leczenia interwencyjnego bólu, takiego jak procedura blokady nerwowej lub wlew regionalny
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • W opinii badacza osoby, które otrzymują leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania badanego leku opioidowego
  • Pacjenci z obrzękiem śluzowatym, niewłaściwie leczoną niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona
  • Pacjenci poddawani opioidowej terapii zastępczej z powodu uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina)
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krążenia, oddechowego i nerek
  • Duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana chemioterapia lub radioterapia w okresie badania.
  • Głównie ból pochodził z innego źródła niż neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
  • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
  • Z niepełnosprawnością, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań badania, aw szczególności zakłócić 24-godzinną ocenę natężenia bólu
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają lub podejrzewa się, że mają historię nadużywania narkotyków
  • Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów lub leków
  • Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
  • Używanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Targin
Lek: Targin
Pojedyncze ramię dla Targin
Inne nazwy:
  • Oksykodon i Nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana oceny natężenia bólu za pomocą NRS po upływie 4 tygodni leczenia od wartości wyjściowej (tydzień 0).

Skala NRS-Pain oceniała nasilenie średniego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średni wynik w Tygodniu 4/ET minus średni wynik na początku badania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w FACT-GOG/NTX od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 4 po leczeniu).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Ginekologicznej Grupy Onkologicznej-Neurotoksyczność (FAICT-GOG/NTX).

Przeanalizowano średnie zmiany całkowitego wyniku FACT/GOG-NTX i każdego wyniku podskali FACT/GOG-NTX od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 4 po leczeniu). Brakujące dane potraktowano jako LOCF (Metoda przeniesienia ostatniej obserwacji).

Całkowity zakres punktacji FACT/GOG-NTX wynosił od 0 do 152. Średni wynik zmiany od wizyty początkowej do wizyty 4 wskazuje, że niższy wynik w skali FACT/GOG-NTX oznacza niższą jakość życia i większy wpływ objawów neurotoksycznych na życie pacjenta.
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja lekarza została oceniona na 7 skalach od Bardzo dużo gorzej do Bardzo dużo lepiej. (Bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, minimalnie gorzej, bez zmian, minimalnie lepiej, znacznie lepiej, bardzo dużo lepiej).
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja pacjenta została oceniona w 7 skalach od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy. (Bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, minimalnie gorzej, bez zmian, minimalnie lepiej, dużo lepiej, bardzo dużo lepiej)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang, Ph.D, Seoul St.Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN12-KR-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Targin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj