Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu/naloxonu u korejských pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN)
Multicentrická, fáze IV, intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu/naloxonu u korejských pacientů s periferní neuropatií indukovanou chemoterapií, kteří potřebují kombinovanou léčbu opioidy se stávající léčbou pregabalinem
Multicentrická intervenční studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti korejských pacientů s Targinem (Oxykodon/Naloxon) s CIPN (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie), kteří potřebují opioidní kombinovanou léčbu se stávajícím pregabalinem v poslední dávce před zařazením do studie beze změny.
Vyšetřovatelé posoudí cíle studie, jak je uvedeno níže.
Primární cíl
- K posouzení míry snížení bolesti po 4 týdnech léčby od výchozího stavu (týden 0)
Sekundární cíle
- Posoudit funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologickou skupinu – neurotoxicitu (FACIT-GOG/NTX)
- K posouzení celkové spokojenosti lékaře
- K posouzení celkové spokojenosti subjektu
- K posouzení bezpečnosti
Vyšetřovatelé mají hypotézu, že Targin bude vykazovat příznivý profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s CIPN.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o multicentrickou intervenční studii fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti korejských pacientů s Targinem (oxykodon/naloxon) s CIPN (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie), kteří potřebují opioidní kombinovanou léčbu se stávajícím pregabalinem v poslední dávce před zařazením do studie beze změny.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude subjekt ve studii podroben screeningu a v té době bude provedeno hodnocení, jako jsou bezpečnostní údaje (nežádoucí příhoda (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)), včetně laboratorních výsledků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, zdravotních odběr anamnézy, 24hodinové skóre intenzity bolesti, funkční vyhodnocení skupinové neurotoxicity pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie (FACT-GOG/NTX), celková spokojenost lékaře a celková spokojenost subjektu. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení v době návštěvy 1, pacient dostane léčbu Targinem. Opakovaný screening, přerušení podávání studovaného léku není povoleno. Délka přerušení podávání studovaného léku je definována jako 1 týden.
Léčba přípravkem Targin bude zahájena dávkou 10/5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a při každé návštěvě bude umožněna správná titrace (zvyšovací titrace) podle rozhodnutí zkoušejícího. Během období studie bude povolena titrace dávky až na maximum Targinu 40/20 mg dvakrát denně.
Zvýšení titrace bude na základě posouzení zkoušejícího zvažováno následovně; (1) pokud byla záchranná medikace použita v průměru více než 2krát denně nebo (2) na základě denní průměrné číselné hodnotící stupnice (NRS), pokud se NRS od předchozí návštěvy změnilo tak, aby se zhoršilo, (3) Vyšetřovatel posouzení zvážením jakékoli situace potřebné titrace (např. dávka, frekvence záchranné medikace).
Bezpečnostní laboratoře budou získány na základní úrovni (návštěva 1) a na konci studie (návštěva 4) v místní laboratoři. Laboratorní hodnoty během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 1) budou moci být použity při studijní návštěvě 1.
Záchranným lékem je 5 mg (ochranná známka kodonu s okamžitým uvolněním) IRcodonTM.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud následující okolnosti vyžadují přerušení studovaného léku:
Selhání kontroly bolesti (O selhání kontroly bolesti bude rozhodnuto posudkem vyšetřovatelů, např. je slabá kontrola bolesti nebo nedostatečná účinnost navzdory 2–3násobné titraci nahoru.) Úprava jiných analgetik kvůli nežádoucím účinkům kromě Targinu nebo IRcodonuTM Úprava jiné hlavní modality léčby bolesti (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgie, nechirurgická intervenční terapie atd.) Odvolání informovaného souhlasu Těhotenství Jakékoli jiné významné riziko pro bezpečnost pacientky podle klinického posouzení zkoušejícího
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banpogu
-
Seoul, Banpogu, Korejská republika
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 a < 80 let
- Pacienti, u kterých byla na základě posouzení zkoušejícího diagnostikována periferní neuropatie indukovaná chemoterapií
- Pacient, který dostává pregabalin k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie
- Pacienti se střední až silnou intenzitou bolesti, která není kontrolována dávkou 300 mg pregabalinu denně po dobu alespoň 1 týdne: NRS ≥ 4
- Pacienti, kteří potřebují kombinovanou léčbu opioidy se stávající léčbou pregabalinem
- Naivní pacienti pro silné opiáty (naivní pacienti definováni jako pacienti, kteří se neléčili po dobu 90 dnů)
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou:
- ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
- dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové metody antikoncepce patří: diafragma, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houbové nebo spermicidní. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogenové a/nebo (Progest - progesteron) progestační činidlo.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
- Pacienti se známou přecitlivělostí na oxykodon nebo naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti s těžkou respirační depresí s hypoxií a/nebo hyperkapnií
- Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacienti s cor pulmonale
- Pacienti s těžkým bronchiálním astmatem
- Pacienti s paralytickým ileem neindukovaným opioidy
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
- Přípravek Targin obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat
- Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy (AST; SGOT), alaninaminotransferázy (ALT; SGPT) nebo alkalické fosfatázy (>2,5násobek horní hranice normy, povolena >5násobek horní hranice normy v případě přechodu v játrech) popř. abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (vyšší než 1,5násobek horní hranice normy), gama glutamyltranspeptidáza (GGT nebo GGTP) ≥ 3násobek horní hranice normy
- Pacienti s nekontrolovanými záchvaty
- Vyžaduje intervenční léčbu bolesti, jako je postup nervové blokády nebo regionální infuze
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Podle názoru zkoušejícího mohou subjekty, které dostávají hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací
- Pacienti s myxedémem, nedostatečně léčenou hypotyreózou nebo Addisonovou chorobou
- Pacienti užívající opioidní substituční léčbu závislosti na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin)
- Klinicky významné poškození kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí
- Velká operace do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou operací
- Chemoterapie nebo radioterapie během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná chemoterapie nebo radioterapie během období studie.
- Převážně bolest vznikla jinak než periferní neuropatie indukovaná chemoterapií
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- S postižením, které může pacientovi bránit v dokončení všech požadavků studie, a zejména interferovat s 24hodinovým skóre intenzity bolesti
- Pacienti, o kterých je známo, že měli v anamnéze zneužívání drog nebo u nich existuje podezření
- Pacienti s anamnézou závislosti na opioidech nebo drogách
- Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
- Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Targin
|
Jednoručka pro Targin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre intenzity bolesti prostřednictvím NRS po vist 4týdenní léčbě od výchozí hodnoty (týden 0). Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti subjektu nebo střední bolest za posledních 24 hodin před návštěvou na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Změna = průměrné skóre v týdnu 4/ET mínus průměrné skóre ve výchozím stavu. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve FACT-GOG/NTX od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 4 (týden 4 po léčbě).
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FAICT-GOG/NTX). Byly analyzovány průměrné změny celkového skóre FACT/GOG-NTX a každé skóre subškály FACT/GOG-NTX od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 4 (týden 4 po léčbě). Chybějící data byla zpracována jako LOCF (Last Observation Carried Forward Method). Celkový rozsah skóre FACT/GOG-NTX byl od 0 do 152. Průměrné skóre změny od výchozího stavu k návštěvě 4 naznačuje, že nižší skóre na FACT/GOG-NTX znamená nižší kvalitu života a větší dopad neurotoxických příznaků na život pacienta. |
4 týdny
|
|
Celková spokojenost lékaře
Časové okno: 4 týdny
|
Celková spokojenost lékaře byla hodnocena 7 stupnicemi od Velmi mnohem horší po Velmi výrazně lepší.
(Velmi mnohem horší, mnohem horší, minimálně horší, Žádná změna, Minimálně lepší, mnohem lepší, velmi lepší).
|
4 týdny
|
|
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
Celková spokojenost pacienta byla hodnocena 7 stupnicemi od velmi horší po velmi zlepšenou.
(Velmi mnohem horší, mnohem horší, minimálně horší, žádná změna, minimálně lepší, mnohem lepší, velmi lepší)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kang, Ph.D, Seoul St.Mary Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXN12-KR-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .