Preoperative Versus Postoperative Start With Thromboprophylaxis in THA (Total Hip Arthroplasty)
7. Dezember 2012 aktualisiert von: Pål Borgen, MD, Martina Hansen's Hospital
A Prospective Randomized, Double Blind Study to Evaluate Safety and Effect With Pre Versus Postoperative Start of Thromboprophylaxis With Dalteparin
The purpose of this study is to determine if there are differences in clinical events, i.e bleeding with associated morbidity, if thromboprophylaxis with LMWH (Low Molecular Weight Heparin) is initiated before or after surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Norwegen, 1346
- Martina Hansen's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-patients 50 years or older undergoing cemented total hip arthroplasty for primary osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- allergy to Low-Molecular-Weight -Heparin
- bleeding disorders
- renal failure
- hepatic disease
- active treatment for malignancy
- history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- major operations,trauma,stroke or cardiac infarction the last 3 months before surgery.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: dalteparin 5000IU s.c.
5000IU dalteparin s.c.
injected the evening before cemented total hip arthroplasty
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All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: saline
Syringes of Saline with the same volume as in the dalteparin injections are injected the evenings before total hip arthroplasty.
Dalteparin 5000IU are injected 6 hours after surgery and the concomitant 33 days
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All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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total blood loss
Zeitfenster: during and after surgery
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measured blood loss during surgery and in wound drains
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during and after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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transfusion requirements
Zeitfenster: during and after surgery
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number of units packed red blood cells
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during and after surgery
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incidence of bleeding events
Zeitfenster: during and after surgery
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excessive bleeding, wound hematoma, wound secretion, other bleeding events
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during and after surgery
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other complications
Zeitfenster: during and after surgery
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all other complications related to surgery
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during and after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Olav Reikeras, MD, Phd, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK Sør-øst s-08012d
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