Preoperative Versus Postoperative Start With Thromboprophylaxis in THA (Total Hip Arthroplasty)
7 dicembre 2012 aggiornato da: Pål Borgen, MD, Martina Hansen's Hospital
A Prospective Randomized, Double Blind Study to Evaluate Safety and Effect With Pre Versus Postoperative Start of Thromboprophylaxis With Dalteparin
The purpose of this study is to determine if there are differences in clinical events, i.e bleeding with associated morbidity, if thromboprophylaxis with LMWH (Low Molecular Weight Heparin) is initiated before or after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Norvegia, 1346
- Martina Hansen's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-patients 50 years or older undergoing cemented total hip arthroplasty for primary osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- allergy to Low-Molecular-Weight -Heparin
- bleeding disorders
- renal failure
- hepatic disease
- active treatment for malignancy
- history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- major operations,trauma,stroke or cardiac infarction the last 3 months before surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dalteparin 5000IU s.c.
5000IU dalteparin s.c.
injected the evening before cemented total hip arthroplasty
|
All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: saline
Syringes of Saline with the same volume as in the dalteparin injections are injected the evenings before total hip arthroplasty.
Dalteparin 5000IU are injected 6 hours after surgery and the concomitant 33 days
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All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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total blood loss
Lasso di tempo: during and after surgery
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measured blood loss during surgery and in wound drains
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during and after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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transfusion requirements
Lasso di tempo: during and after surgery
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number of units packed red blood cells
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during and after surgery
|
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incidence of bleeding events
Lasso di tempo: during and after surgery
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excessive bleeding, wound hematoma, wound secretion, other bleeding events
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during and after surgery
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|
other complications
Lasso di tempo: during and after surgery
|
all other complications related to surgery
|
during and after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olav Reikeras, MD, Phd, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK Sør-øst s-08012d
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