Preoperative Versus Postoperative Start With Thromboprophylaxis in THA (Total Hip Arthroplasty)
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Pål Borgen, MD, Martina Hansen's Hospital
A Prospective Randomized, Double Blind Study to Evaluate Safety and Effect With Pre Versus Postoperative Start of Thromboprophylaxis With Dalteparin
The purpose of this study is to determine if there are differences in clinical events, i.e bleeding with associated morbidity, if thromboprophylaxis with LMWH (Low Molecular Weight Heparin) is initiated before or after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Noruega, 1346
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-patients 50 years or older undergoing cemented total hip arthroplasty for primary osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- allergy to Low-Molecular-Weight -Heparin
- bleeding disorders
- renal failure
- hepatic disease
- active treatment for malignancy
- history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- major operations,trauma,stroke or cardiac infarction the last 3 months before surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dalteparin 5000IU s.c.
5000IU dalteparin s.c.
injected the evening before cemented total hip arthroplasty
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All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: saline
Syringes of Saline with the same volume as in the dalteparin injections are injected the evenings before total hip arthroplasty.
Dalteparin 5000IU are injected 6 hours after surgery and the concomitant 33 days
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All patients receive injections with either 5000IU dalteparin or saline in the same volume the evening before surgery.
All patients receive 5000IU dalteparin 6 hours after surgery and every day from day 2 until day 35.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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total blood loss
Periodo de tiempo: during and after surgery
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measured blood loss during surgery and in wound drains
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during and after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transfusion requirements
Periodo de tiempo: during and after surgery
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number of units packed red blood cells
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during and after surgery
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incidence of bleeding events
Periodo de tiempo: during and after surgery
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excessive bleeding, wound hematoma, wound secretion, other bleeding events
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during and after surgery
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other complications
Periodo de tiempo: during and after surgery
|
all other complications related to surgery
|
during and after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olav Reikeras, MD, Phd, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK Sør-øst s-08012d
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