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IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine (CQ) in Brain Metastasis Radiotherapy

7. April 2015 aktualisiert von: Albert DeNittis, Main Line Health

IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine in Brain Metastasis Radiotherapy.

This research is being done to determine if a short course of Chloroquine (five weeks) before, during and after whole brain radiation therapy (WBRT) will improve the overall survival of subjects being treated for brain metastases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesis one: A short course of chloroquine one week prior and four weeks after initiation of WBRT is tolerable and significantly increases the median survival time of patients suffering from brain metastasis as assessed one, three, six, nine, twelve and 24 months post radiotherapy, when compared to historic controls.

Hypothesis two: The presence of one or both single-nucleotide polymorphisms (SNP)s in the gene coding for the immunoregulatory enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase 2 (IDO2) improves the clinical outcomes of WBRT or the response to CQ co-treatment.

3.2. Specific Aims:

The specific aims of this study are:

  1. Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy.
  2. Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
  3. Determine patients' KPS values.
  4. Record the incidence and causes of mortality of patients.
  5. Determine the genotype of IDO2 for each patient.
  6. Following data analysis, test the validity of the two hypotheses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed primary solid malignancy
  • Patients with single or multiple brain metastases
  • Patients with metastasis diameter < 5 cm
  • Age > 18
  • Clearance from the patient's physician that treatment with chloroquine should not pose a problem to the patient

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of hypotension, cardiomyopathy, epilepsy, seizures
  • Patients with impaired renal function
  • Patients with psoriasis, porphyria
  • Patients with known hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds
  • Pregnancy, nursing
  • Prior radiotherapy
  • During the chloroquine treatment, patients complaining from visual or auditory disturbances, and patients suffering from acute gastrointestinal problems i.e. Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal cramps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CQ Arm
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks.
Arzneimittel: Chloroquine diphosphate
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Specific Aim
Zeitfenster: up to 24-months after completion of treatment
Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy
up to 24-months after completion of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary endpoint: death
Zeitfenster: up to 24 months after completion of treatment
from any cause
up to 24 months after completion of treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional Aims
Zeitfenster: up to 24 months after completion of treatment
Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Zeitfenster: up to 24 months after completion of treatment
Record KPS
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Zeitfenster: up to 24 months after completion of treatment
Record genotype of IDO2
up to 24 months after completion of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert DeNittis, MD, Main Line Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R09-2775L

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