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IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine (CQ) in Brain Metastasis Radiotherapy

7 aprile 2015 aggiornato da: Albert DeNittis, Main Line Health

IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine in Brain Metastasis Radiotherapy.

This research is being done to determine if a short course of Chloroquine (five weeks) before, during and after whole brain radiation therapy (WBRT) will improve the overall survival of subjects being treated for brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hypothesis one: A short course of chloroquine one week prior and four weeks after initiation of WBRT is tolerable and significantly increases the median survival time of patients suffering from brain metastasis as assessed one, three, six, nine, twelve and 24 months post radiotherapy, when compared to historic controls.

Hypothesis two: The presence of one or both single-nucleotide polymorphisms (SNP)s in the gene coding for the immunoregulatory enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase 2 (IDO2) improves the clinical outcomes of WBRT or the response to CQ co-treatment.

3.2. Specific Aims:

The specific aims of this study are:

  1. Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy.
  2. Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
  3. Determine patients' KPS values.
  4. Record the incidence and causes of mortality of patients.
  5. Determine the genotype of IDO2 for each patient.
  6. Following data analysis, test the validity of the two hypotheses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed primary solid malignancy
  • Patients with single or multiple brain metastases
  • Patients with metastasis diameter < 5 cm
  • Age > 18
  • Clearance from the patient's physician that treatment with chloroquine should not pose a problem to the patient

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of hypotension, cardiomyopathy, epilepsy, seizures
  • Patients with impaired renal function
  • Patients with psoriasis, porphyria
  • Patients with known hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds
  • Pregnancy, nursing
  • Prior radiotherapy
  • During the chloroquine treatment, patients complaining from visual or auditory disturbances, and patients suffering from acute gastrointestinal problems i.e. Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal cramps

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CQ Arm
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks.
Droga: Chloroquine diphosphate
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specific Aim
Lasso di tempo: up to 24-months after completion of treatment
Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy
up to 24-months after completion of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary endpoint: death
Lasso di tempo: up to 24 months after completion of treatment
from any cause
up to 24 months after completion of treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Additional Aims
Lasso di tempo: up to 24 months after completion of treatment
Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Lasso di tempo: up to 24 months after completion of treatment
Record KPS
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Lasso di tempo: up to 24 months after completion of treatment
Record genotype of IDO2
up to 24 months after completion of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert DeNittis, MD, Main Line Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R09-2775L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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