IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine (CQ) in Brain Metastasis Radiotherapy
7 de abril de 2015 actualizado por: Albert DeNittis, Main Line Health
IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine in Brain Metastasis Radiotherapy.
This research is being done to determine if a short course of Chloroquine (five weeks) before, during and after whole brain radiation therapy (WBRT) will improve the overall survival of subjects being treated for brain metastases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypothesis one: A short course of chloroquine one week prior and four weeks after initiation of WBRT is tolerable and significantly increases the median survival time of patients suffering from brain metastasis as assessed one, three, six, nine, twelve and 24 months post radiotherapy, when compared to historic controls.
Hypothesis two: The presence of one or both single-nucleotide polymorphisms (SNP)s in the gene coding for the immunoregulatory enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase 2 (IDO2) improves the clinical outcomes of WBRT or the response to CQ co-treatment.
3.2. Specific Aims:
The specific aims of this study are:
- Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy.
- Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
- Determine patients' KPS values.
- Record the incidence and causes of mortality of patients.
- Determine the genotype of IDO2 for each patient.
- Following data analysis, test the validity of the two hypotheses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed primary solid malignancy
- Patients with single or multiple brain metastases
- Patients with metastasis diameter < 5 cm
- Age > 18
- Clearance from the patient's physician that treatment with chloroquine should not pose a problem to the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypotension, cardiomyopathy, epilepsy, seizures
- Patients with impaired renal function
- Patients with psoriasis, porphyria
- Patients with known hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds
- Pregnancy, nursing
- Prior radiotherapy
- During the chloroquine treatment, patients complaining from visual or auditory disturbances, and patients suffering from acute gastrointestinal problems i.e. Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal cramps
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CQ Arm
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks.
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250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Specific Aim
Periodo de tiempo: up to 24-months after completion of treatment
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Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy
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up to 24-months after completion of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary endpoint: death
Periodo de tiempo: up to 24 months after completion of treatment
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from any cause
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up to 24 months after completion of treatment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Additional Aims
Periodo de tiempo: up to 24 months after completion of treatment
|
Record the status of patient metastases (i.e.
number, location, size)
|
up to 24 months after completion of treatment
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Additional Aims
Periodo de tiempo: up to 24 months after completion of treatment
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Record KPS
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up to 24 months after completion of treatment
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Additional Aims
Periodo de tiempo: up to 24 months after completion of treatment
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Record genotype of IDO2
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up to 24 months after completion of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert DeNittis, MD, Main Line Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- R09-2775L
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