- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01727531
IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine (CQ) in Brain Metastasis Radiotherapy
IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine in Brain Metastasis Radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hypothesis one: A short course of chloroquine one week prior and four weeks after initiation of WBRT is tolerable and significantly increases the median survival time of patients suffering from brain metastasis as assessed one, three, six, nine, twelve and 24 months post radiotherapy, when compared to historic controls.
Hypothesis two: The presence of one or both single-nucleotide polymorphisms (SNP)s in the gene coding for the immunoregulatory enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase 2 (IDO2) improves the clinical outcomes of WBRT or the response to CQ co-treatment.
3.2. Specific Aims:
The specific aims of this study are:
- Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy.
- Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
- Determine patients' KPS values.
- Record the incidence and causes of mortality of patients.
- Determine the genotype of IDO2 for each patient.
- Following data analysis, test the validity of the two hypotheses.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed primary solid malignancy
- Patients with single or multiple brain metastases
- Patients with metastasis diameter < 5 cm
- Age > 18
- Clearance from the patient's physician that treatment with chloroquine should not pose a problem to the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypotension, cardiomyopathy, epilepsy, seizures
- Patients with impaired renal function
- Patients with psoriasis, porphyria
- Patients with known hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds
- Pregnancy, nursing
- Prior radiotherapy
- During the chloroquine treatment, patients complaining from visual or auditory disturbances, and patients suffering from acute gastrointestinal problems i.e. Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal cramps
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CQ Arm
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks.
|
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Specific Aim
Временное ограничение: up to 24-months after completion of treatment
|
Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy
|
up to 24-months after completion of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Secondary endpoint: death
Временное ограничение: up to 24 months after completion of treatment
|
from any cause
|
up to 24 months after completion of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Additional Aims
Временное ограничение: up to 24 months after completion of treatment
|
Record the status of patient metastases (i.e.
number, location, size)
|
up to 24 months after completion of treatment
|
Additional Aims
Временное ограничение: up to 24 months after completion of treatment
|
Record KPS
|
up to 24 months after completion of treatment
|
Additional Aims
Временное ограничение: up to 24 months after completion of treatment
|
Record genotype of IDO2
|
up to 24 months after completion of treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert DeNittis, MD, Main Line Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Хлорохин
- Хлорохина дифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- R09-2775L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .