Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine (CQ) in Brain Metastasis Radiotherapy

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Albert DeNittis, Main Line Health

IDO2 Genetic Status Informs the Neoadjuvant Efficacy of Chloroquine in Brain Metastasis Radiotherapy.

This research is being done to determine if a short course of Chloroquine (five weeks) before, during and after whole brain radiation therapy (WBRT) will improve the overall survival of subjects being treated for brain metastases.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypothesis one: A short course of chloroquine one week prior and four weeks after initiation of WBRT is tolerable and significantly increases the median survival time of patients suffering from brain metastasis as assessed one, three, six, nine, twelve and 24 months post radiotherapy, when compared to historic controls.

Hypothesis two: The presence of one or both single-nucleotide polymorphisms (SNP)s in the gene coding for the immunoregulatory enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase 2 (IDO2) improves the clinical outcomes of WBRT or the response to CQ co-treatment.

3.2. Specific Aims:

The specific aims of this study are:

  1. Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy.
  2. Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
  3. Determine patients' KPS values.
  4. Record the incidence and causes of mortality of patients.
  5. Determine the genotype of IDO2 for each patient.
  6. Following data analysis, test the validity of the two hypotheses.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed primary solid malignancy
  • Patients with single or multiple brain metastases
  • Patients with metastasis diameter < 5 cm
  • Age > 18
  • Clearance from the patient's physician that treatment with chloroquine should not pose a problem to the patient

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of hypotension, cardiomyopathy, epilepsy, seizures
  • Patients with impaired renal function
  • Patients with psoriasis, porphyria
  • Patients with known hypersensitivity to 4-aminoquinoline compounds
  • Pregnancy, nursing
  • Prior radiotherapy
  • During the chloroquine treatment, patients complaining from visual or auditory disturbances, and patients suffering from acute gastrointestinal problems i.e. Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal cramps

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CQ Arm
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks.
Lek: Chloroquine diphosphate
250 mg chloroquine once a day by mouth beginning one week prior to beginning radiation therapy and continue for a total of five weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specific Aim
Ramy czasowe: up to 24-months after completion of treatment
Determine patients physical profiles prior WBRT and at regular intervals afterwards up to 24 months after radiotherapy
up to 24-months after completion of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary endpoint: death
Ramy czasowe: up to 24 months after completion of treatment
from any cause
up to 24 months after completion of treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional Aims
Ramy czasowe: up to 24 months after completion of treatment
Record the status of patient metastases (i.e. number, location, size)
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Ramy czasowe: up to 24 months after completion of treatment
Record KPS
up to 24 months after completion of treatment
Additional Aims
Ramy czasowe: up to 24 months after completion of treatment
Record genotype of IDO2
up to 24 months after completion of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Main Line Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert DeNittis, MD, Main Line Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R09-2775L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj