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Eine internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende (iWEB)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Kim Dittus, University of Vermont

Eine internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende: Das iWEB-Programm

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention zu testen, die über das Internet in verschiedenen Krebszentren in Neuengland angeboten wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer 7 % ihres Körpergewichts verlieren werden. Die Forschung wird durchgeführt, weil viele Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, übergewichtig sind und die Behandlung von Brustkrebs oft mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Bei übergewichtigen Personen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass der Brustkrebs erneut auftritt. Auch Frauen, die mindestens drei Stunden pro Woche Sport treiben, scheinen ein geringeres Risiko zu haben, dass ihre Krebserkrankung zurückkommt. Die Forscher hoffen, eine wirksame Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende zu finden, die für viele Menschen leicht zugänglich ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer entfernt verabreichten Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention für Patientinnen zu ermitteln, die in drei Krebszentren wegen Brustkrebs behandelt wurden, und um die Wirksamkeit einer internetbasierten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention zu bewerten an übergewichtige/fettleibige Brustkrebsüberlebende an drei Standorten in New England.

Die Teilnehmer werden aus drei New England Cancer Centers rekrutiert – dem Vermont Cancer Center, dem Norris Cotton Cancer Center an der Dartmouth University und dem University of Massachusetts Cancer Center. Die Teilnehmer jedes Zentrums werden einer Basisbeurteilung unterzogen, die eine Beurteilung der Ernährung, Körpermaße (Größe, Gewicht usw.) und eine Beurteilung der körperlichen Aktivität umfasst, und werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.

Patienten, die die Mindestanforderungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie nehmen an wöchentlichen Online-Chats über Verhaltens- und Ernährungsänderungen teil, die von einem qualifizierten Moderator geleitet werden. Die Teilnehmer werden im Verlauf des Eingriffs auch zunehmend aerobe Aktivitäten (typischerweise Gehen) ausüben. Der Eingriff dauert 6 Monate. Am Ende dieser 6 Monate verfügen die Teilnehmer über dieselben Beurteilungen wie zu Beginn. Nach der Erhebung dieser Bewertungen haben die Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Abschluss der Operation, Chemotherapie +/- Bestrahlung bei Brustkrebs im Stadium I, II oder III 2–12 Monate vor Studienbeginn
  • BMI zwischen 27 und 50
  • Selbstbericht des Patienten über die Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Unterbrechung oder Schmerzen zu gehen
  • Zugang zum Computer und zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • vorheriger Erhalt einer Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • eingeschränkte Auswahl an Nahrungsmitteln aufgrund von Zöliakie oder einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Analphabetentum
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust und Bewegung
Einarmige Intervention einer 24-wöchigen Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention.
Über das Internet bereitgestellte, verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und körperlicher Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Änderung der Machbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Durchführbarkeit wird anhand der Zeitspanne bestimmt, die erforderlich ist, um an allen drei Standorten eine Genehmigung zu erhalten, sowie anhand der Anzahl der kontaktierten Personen im Vergleich zur Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen.
Änderung der Machbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Umstellung der Ernährungsmaßnahmen
Zeitfenster: Änderung der Grunddiätmaßnahmen nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtkalorien und Fettgramme vor und nach dem Eingriff gemessen
Änderung der Grunddiätmaßnahmen nach 6 Monaten
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Änderung der anthropometrischen Grundwerte nach 6 Monaten
Veränderung von Gewicht, BMI und Körperfettanteil vor und nach dem Eingriff
Änderung der anthropometrischen Grundwerte nach 6 Monaten
Veränderung des aktiven Energieverbrauchs (z. B. Bewegung)
Zeitfenster: Änderung des aktiven Energieverbrauchs zu Beginn nach 6 Monaten
Die körperliche Betätigung wird vor und nach dem Eingriff mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Änderung des aktiven Energieverbrauchs zu Beginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ursprünglichen Entzündungsbiomarkern nach 6 Monaten
Veränderung von Il-6, hsCRP vor und nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber den ursprünglichen Entzündungsbiomarkern nach 6 Monaten
Veränderung der Insulinresistenzmarker
Zeitfenster: Änderung der Insulinresistenzmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Bewertung des homöostatischen Modells zur Schätzung der Betazellfunktion und der Insulinresistenz vor und nach dem Eingriff
Änderung der Insulinresistenzmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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