- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728506
Eine internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende (iWEB)
Eine internetbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende: Das iWEB-Programm
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention zu testen, die über das Internet in verschiedenen Krebszentren in Neuengland angeboten wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer 7 % ihres Körpergewichts verlieren werden. Die Forschung wird durchgeführt, weil viele Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, übergewichtig sind und die Behandlung von Brustkrebs oft mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Bei übergewichtigen Personen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass der Brustkrebs erneut auftritt. Auch Frauen, die mindestens drei Stunden pro Woche Sport treiben, scheinen ein geringeres Risiko zu haben, dass ihre Krebserkrankung zurückkommt. Die Forscher hoffen, eine wirksame Intervention zur Gewichtsreduktion und Bewegung für Brustkrebsüberlebende zu finden, die für viele Menschen leicht zugänglich ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer entfernt verabreichten Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention für Patientinnen zu ermitteln, die in drei Krebszentren wegen Brustkrebs behandelt wurden, und um die Wirksamkeit einer internetbasierten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention zu bewerten an übergewichtige/fettleibige Brustkrebsüberlebende an drei Standorten in New England.
Die Teilnehmer werden aus drei New England Cancer Centers rekrutiert – dem Vermont Cancer Center, dem Norris Cotton Cancer Center an der Dartmouth University und dem University of Massachusetts Cancer Center. Die Teilnehmer jedes Zentrums werden einer Basisbeurteilung unterzogen, die eine Beurteilung der Ernährung, Körpermaße (Größe, Gewicht usw.) und eine Beurteilung der körperlichen Aktivität umfasst, und werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
Patienten, die die Mindestanforderungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie nehmen an wöchentlichen Online-Chats über Verhaltens- und Ernährungsänderungen teil, die von einem qualifizierten Moderator geleitet werden. Die Teilnehmer werden im Verlauf des Eingriffs auch zunehmend aerobe Aktivitäten (typischerweise Gehen) ausüben. Der Eingriff dauert 6 Monate. Am Ende dieser 6 Monate verfügen die Teilnehmer über dieselben Beurteilungen wie zu Beginn. Nach der Erhebung dieser Bewertungen haben die Teilnehmer die Studie abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
-
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New Hampshire
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Hannover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs
- Abschluss der Operation, Chemotherapie +/- Bestrahlung bei Brustkrebs im Stadium I, II oder III 2–12 Monate vor Studienbeginn
- BMI zwischen 27 und 50
- Selbstbericht des Patienten über die Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Unterbrechung oder Schmerzen zu gehen
- Zugang zum Computer und zum Internet
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- vorheriger Erhalt einer Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- eingeschränkte Auswahl an Nahrungsmitteln aufgrund von Zöliakie oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Analphabetentum
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewichtsverlust und Bewegung
Einarmige Intervention einer 24-wöchigen Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention.
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Über das Internet bereitgestellte, verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion und körperlicher Betätigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Änderung der Machbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Zeitspanne bestimmt, die erforderlich ist, um an allen drei Standorten eine Genehmigung zu erhalten, sowie anhand der Anzahl der kontaktierten Personen im Vergleich zur Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen.
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Änderung der Machbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Umstellung der Ernährungsmaßnahmen
Zeitfenster: Änderung der Grunddiätmaßnahmen nach 6 Monaten
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Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtkalorien und Fettgramme vor und nach dem Eingriff gemessen
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Änderung der Grunddiätmaßnahmen nach 6 Monaten
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Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Änderung der anthropometrischen Grundwerte nach 6 Monaten
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Veränderung von Gewicht, BMI und Körperfettanteil vor und nach dem Eingriff
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Änderung der anthropometrischen Grundwerte nach 6 Monaten
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Veränderung des aktiven Energieverbrauchs (z. B. Bewegung)
Zeitfenster: Änderung des aktiven Energieverbrauchs zu Beginn nach 6 Monaten
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Die körperliche Betätigung wird vor und nach dem Eingriff mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
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Änderung des aktiven Energieverbrauchs zu Beginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ursprünglichen Entzündungsbiomarkern nach 6 Monaten
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Veränderung von Il-6, hsCRP vor und nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber den ursprünglichen Entzündungsbiomarkern nach 6 Monaten
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Veränderung der Insulinresistenzmarker
Zeitfenster: Änderung der Insulinresistenzmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der Bewertung des homöostatischen Modells zur Schätzung der Betazellfunktion und der Insulinresistenz vor und nach dem Eingriff
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Änderung der Insulinresistenzmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCC 1109
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