Internetowa interwencja dotycząca utraty wagi i ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi (iWEB)
Internetowa interwencja w zakresie odchudzania i ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi: program iWEB
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności behawioralnej utraty wagi i interwencji ćwiczeń, które są dostarczane przez Internet w różnych ośrodkach onkologicznych w Nowej Anglii. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy stracą 7% masy ciała. Badania są prowadzone, ponieważ wiele kobiet leczonych z powodu raka piersi ma nadwagę, a leczeniu raka piersi często towarzyszy przyrost masy ciała. Osoby z nadwagą mogą być bardziej narażone na nawrót raka piersi. Również kobiety, które ćwiczą co najmniej trzy godziny tygodniowo, wydają się mieć mniejsze szanse na nawrót raka. Badacze mają nadzieję zidentyfikować skuteczną interwencję odchudzającą i ćwiczeniową dla osób, które przeżyły raka piersi, do której wiele osób będzie miało łatwy dostęp.
Badanie to ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia odległej utraty wagi i interwencji wysiłkowej u pacjentów, którzy byli leczeni z powodu raka piersi w trzech ośrodkach onkologicznych, oraz ocena skuteczności behawioralnej utraty wagi i ćwiczeń fizycznych w oparciu o Internet kobietom z nadwagą/otyłością, które przeżyły raka piersi w trzech lokalizacjach w Nowej Anglii.
Uczestnicy będą rekrutowani z trzech ośrodków onkologicznych w Nowej Anglii – Vermont Cancer Center, Norris Cotton Cancer Center na Uniwersytecie Dartmouth oraz University of Massachusetts Cancer Center. Uczestnicy z każdego ośrodka zostaną poddani wstępnej ocenie, która obejmuje ocenę diety, pomiary ciała (wzrost, waga itp.), ocenę aktywności fizycznej i zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy.
Pacjenci spełniający minimalne wymagania zostaną włączeni do badania. Będą uczestniczyć w cotygodniowych „czatach” on-line na temat modyfikacji zachowań i diety prowadzonych przez wykwalifikowanego facylitatora. Uczestnicy będą również angażować się w coraz większą ilość ćwiczeń aerobowych (zwykle chodzenie) w trakcie trwania interwencji. Interwencja trwa 6 miesięcy. Pod koniec tych 6 miesięcy uczestnicy będą mieli te same oceny, które zostały zebrane na początku. Po zebraniu tych ocen uczestnicy zakończą badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Hampshire
-
Hannover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi
- Zakończenie operacji, chemioterapia +/- radioterapia w przypadku raka piersi w stadium I, II lub III 2-12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- BMI między 27 a 50
- samoocena pacjenta dotycząca zdolności chodzenia przez 10 minut bez przerwy i bez bólu
- dostęp do komputera i internetu
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- uprzednie otrzymanie chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego
- ciąża w momencie rozpoczęcia badania
- ograniczone wybory żywieniowe z powodu celiakii lub nieswoistego zapalenia jelit
- analfabetyzm
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i ćwiczenia
Interwencja pojedynczego ramienia w 24-tygodniowej utracie wagi i interwencji ćwiczeń.
|
Dostarczona przez Internet, behawioralna utrata masy ciała i interwencja ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Zmiana wykonalności w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie czasu wymaganego do uzyskania zatwierdzenia we wszystkich trzech ośrodkach, liczby osób, do których się zwrócono, w porównaniu z liczbą osób biorących udział w badaniu.
|
Zmiana wykonalności w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana środków dietetycznych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych pomiarów diety po 6 miesiącach
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie całkowitej liczby kalorii i gramów tłuszczu przed i po interwencji
|
Zmiana z podstawowych pomiarów diety po 6 miesiącach
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana antropometrii wyjściowej po 6 miesiącach
|
Zmiana masy ciała, BMI, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przed i po interwencji
|
Zmiana antropometrii wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wydatku energii czynnej (tj. ćwiczenia)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wydatku na energię czynną po 6 miesiącach
|
ćwiczenia będą mierzone za pomocą akcelerometru przed i po interwencji
|
Zmiana od wyjściowego wydatku na energię czynną po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego po 6 miesiącach
|
Zmiana Il-6, hsCRP przed i po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego po 6 miesiącach
|
|
Zmiana markerów insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów insulinooporności po 6 miesiącach
|
Zmiana oceny modelu homeostatycznego w celu oszacowania funkcji komórek beta i insulinooporności przed i po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów insulinooporności po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCC 1109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .