- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01728506
Internetalapú fogyókúrás és gyakorlati beavatkozás mellráktúlélők számára (iWEB)
Internet alapú fogyókúra és testmozgás a mellrákot túlélők számára: Az iWEB program
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az interneten keresztül végrehajtott viselkedési súlycsökkentő és testmozgásos beavatkozás hatékonyságát New England különböző rákközpontjaiban. A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők testsúlyuk 7%-át veszítik el. A kutatást azért végzik, mert sok mellrák miatt kezelt nő túlsúlyos, és a mellrák kezelését gyakran súlygyarapodás kíséri. A túlsúlyos egyéneknél nagyobb eséllyel térhet vissza a mellrák. A legalább heti három órát sportoló nőknél is kisebb az esélye annak, hogy a rák kiújul. A kutatók azt remélik, hogy hatékony súlycsökkentő és testmozgási beavatkozást tudnak azonosítani a mellrák túlélői számára, amelyhez sok ember könnyen hozzáférhet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy távoli testsúlycsökkentő és testmozgási beavatkozás kivitelezhetőségét olyan betegeknél, akiket mellrák miatt három rákos centrumban kezeltek, valamint hogy értékelje az interneten végzett viselkedési súlycsökkentő és testmozgásos beavatkozás hatékonyságát. túlsúlyos/elhízott mellráktúlélők számára három New England-i helyen.
A résztvevőket három új-angliai rákközpontból – a Vermont Cancer Centerből, a Dartmouth Egyetem Norris Cotton Cancer Centeréből és a Massachusettsi Egyetem Rákközpontjából – toborozzák. Az egyes központok résztvevői kiindulási felméréseken vesznek részt, amelyek magukban foglalják az étrend felmérését, a testméreteket (magasság, súly stb.), valamint a fizikai aktivitás felmérését, és felkérik őket egy sor kérdőív kitöltésére.
A minimális követelményeknek megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. Képzett facilitátor által vezetett heti rendszerességű online "csevegéseken" vesznek részt a viselkedés és az étrend módosításairól. A résztvevők egyre nagyobb mennyiségű aerob tevékenységet (jellemzően gyaloglást) is folytatnak a beavatkozás során. A beavatkozás 6 hónapig tart. Ennek a 6 hónapnak a végén a résztvevők ugyanazokat az értékeléseket kapják, amelyeket az alaphelyzetben gyűjtöttek. Az értékelések összegyűjtését követően a résztvevők befejezik a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Hampshire
-
Hannover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
- A műtét befejezése, kemoterápia +/- besugárzás I., II. vagy III. stádiumú emlőrák esetén 2-12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- BMI 27 és 50 között
- a páciens önjelentése arról, hogy képes 10 percig járni megszakítás vagy fájdalom nélkül
- hozzáférés a számítógéphez és az internethez
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- egyéb rosszindulatú daganatok miatti kemoterápia előzetes átvétele
- terhesség a tanulmányba lépéskor
- a cöliákia vagy a gyulladásos bélbetegség miatt korlátozott étkezési lehetőségek
- írástudatlanság
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogyás és gyakorlat
Egykaros beavatkozás egy 24 hetes fogyókúra és gyakorlati beavatkozás során.
|
Internetes, viselkedési alapú fogyás és edzés beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Változás a kiindulási megvalósíthatósághoz képest 6 hónapnál
|
A megvalósíthatóságot a jóváhagyás megszerzéséhez szükséges idő határozza meg mindhárom helyszínen, a megközelített számok és a vizsgálatban részt vevők száma.
|
Változás a kiindulási megvalósíthatósághoz képest 6 hónapnál
|
Változás az étrendben
Időkeret: Változás a kiindulási étrendhez képest 6 hónapos korban
|
A hatékonyságot az összes kalória és zsír grammokban mérik a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási étrendhez képest 6 hónapos korban
|
Az antropometriai mértékek változása
Időkeret: Változás a kiindulási antropometriához képest 6 hónap után
|
Súly, BMI, testzsírszázalék változása a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási antropometriához képest 6 hónap után
|
Az aktív energiafelhasználás változása (pl. edzés)
Időkeret: Változás a kiindulási aktív energiafogyasztáshoz képest 6 hónap után
|
a gyakorlatot gyorsulásmérővel mérjük a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási aktív energiafogyasztáshoz képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: Változás a kiindulási gyulladásos biomarkerekhez képest 6 hónap után
|
Az Il-6, a hsCRP változása a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási gyulladásos biomarkerekhez képest 6 hónap után
|
Az inzulinrezisztencia markereinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási inzulinrezisztencia markerekhez képest 6 hónap után
|
Változás a homeosztatikus modell értékelésében a béta-sejtek működésének és az inzulinrezisztenciának a becslésére a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási inzulinrezisztencia markerekhez képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCC 1109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok