- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728506
Un intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico basato su Internet per i sopravvissuti al cancro al seno (iWEB)
Un intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico basato su Internet per i sopravvissuti al cancro al seno: il programma iWEB
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una perdita di peso comportamentale e di un intervento di esercizio fornito tramite Internet in diversi centri oncologici nel New England. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti perderanno il 7% del loro peso corporeo. La ricerca è in corso perché molte donne che vengono curate per il cancro al seno sono in sovrappeso e il trattamento per il cancro al seno è spesso accompagnato da un aumento di peso. Le persone in sovrappeso possono avere maggiori probabilità di recidiva del cancro al seno. Anche le donne che si allenano almeno tre ore alla settimana sembrano avere meno possibilità che il cancro si ripresenti. I ricercatori sperano di identificare un efficace intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro al seno a cui molte persone possano facilmente accedere.
Questo studio è progettato per determinare la fattibilità di condurre un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico consegnato a distanza per i pazienti che sono stati trattati per cancro al seno in tre centri oncologici e per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale di perdita di peso ed esercizio fisico basato su Internet consegnato a sopravvissute al cancro al seno sovrappeso/obese in tre località del New England.
I partecipanti saranno reclutati da tre centri per il cancro del New England: il Vermont Cancer Center, il Norris Cotton Cancer Center presso la Dartmouth University e il Cancer Center dell'Università del Massachusetts. I partecipanti di ciascun centro saranno sottoposti a valutazioni di base che includono la valutazione della dieta, le misurazioni del corpo (altezza, peso, ecc.), una valutazione dell'attività fisica e verrà chiesto di completare una serie di questionari.
I pazienti che soddisfano i requisiti minimi verranno arruolati nello studio. Parteciperanno a "chat" settimanali on-line sulle modifiche comportamentali e dietetiche guidate da un facilitatore qualificato. I partecipanti si impegneranno anche in quantità crescenti di attività aerobica (tipicamente camminando) durante il corso dell'intervento. L'intervento dura 6 mesi. Alla fine di quei 6 mesi, i partecipanti avranno le stesse valutazioni raccolte al basale. Dopo la raccolta di tali valutazioni, i partecipanti avranno completato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Hampshire
-
Hannover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno
- Completamento della chirurgia, chemioterapia +/- radiazioni per carcinoma mammario in stadio I, II o III 2-12 mesi prima dell'inizio dello studio
- BMI tra 27 e 50
- autovalutazione del paziente sulla capacità di camminare per 10 minuti senza interruzioni o dolore
- accesso al computer e a Internet
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- precedente ricezione di chemioterapia per altri tumori maligni
- gravidanza al momento dell'ingresso nello studio
- scelte alimentari limitate a causa della celiachia o della malattia infiammatoria intestinale
- analfabetismo
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Perdita di peso ed esercizio fisico
Intervento a braccio singolo di una perdita di peso di 24 settimane e intervento di esercizio.
|
Internet fornito, perdita di peso basata sul comportamento e intervento sull'esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fattibilità di base a 6 mesi
|
La fattibilità sarà determinata dal periodo di tempo necessario per ottenere l'approvazione in tutti e tre i siti, i numeri avvicinati rispetto ai numeri che partecipano allo studio.
|
Variazione dalla fattibilità di base a 6 mesi
|
Modifica delle misure dietetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misure dietetiche di base a 6 mesi
|
L'efficacia sarà misurata utilizzando calorie totali e grammi di grassi prima e dopo l'intervento
|
Variazione rispetto alle misure dietetiche di base a 6 mesi
|
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione dall'antropometria basale a 6 mesi
|
Variazione di peso, BMI, percentuale di grasso corporeo prima e dopo l'intervento
|
Variazione dall'antropometria basale a 6 mesi
|
Variazione del dispendio energetico attivo (es. esercizio)
Lasso di tempo: Variazione dal dispendio energetico attivo di base a 6 mesi
|
l'esercizio sarà misurato utilizzando un accelerometro prima e dopo l'intervento
|
Variazione dal dispendio energetico attivo di base a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai biomarcatori infiammatori basali a 6 mesi
|
Cambiamento in Il-6, hsCRP prima e dopo l'intervento
|
Variazione rispetto ai biomarcatori infiammatori basali a 6 mesi
|
Variazione dei marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione dai marcatori di insulino-resistenza al basale a 6 mesi
|
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per stimare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina prima e dopo l'intervento
|
Variazione dai marcatori di insulino-resistenza al basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCC 1109
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