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Un intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico basato su Internet per i sopravvissuti al cancro al seno (iWEB)

15 maggio 2015 aggiornato da: Kim Dittus, University of Vermont

Un intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico basato su Internet per i sopravvissuti al cancro al seno: il programma iWEB

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una perdita di peso comportamentale e di un intervento di esercizio fornito tramite Internet in diversi centri oncologici nel New England. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti perderanno il 7% del loro peso corporeo. La ricerca è in corso perché molte donne che vengono curate per il cancro al seno sono in sovrappeso e il trattamento per il cancro al seno è spesso accompagnato da un aumento di peso. Le persone in sovrappeso possono avere maggiori probabilità di recidiva del cancro al seno. Anche le donne che si allenano almeno tre ore alla settimana sembrano avere meno possibilità che il cancro si ripresenti. I ricercatori sperano di identificare un efficace intervento per la perdita di peso e l'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro al seno a cui molte persone possano facilmente accedere.

Questo studio è progettato per determinare la fattibilità di condurre un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico consegnato a distanza per i pazienti che sono stati trattati per cancro al seno in tre centri oncologici e per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale di perdita di peso ed esercizio fisico basato su Internet consegnato a sopravvissute al cancro al seno sovrappeso/obese in tre località del New England.

I partecipanti saranno reclutati da tre centri per il cancro del New England: il Vermont Cancer Center, il Norris Cotton Cancer Center presso la Dartmouth University e il Cancer Center dell'Università del Massachusetts. I partecipanti di ciascun centro saranno sottoposti a valutazioni di base che includono la valutazione della dieta, le misurazioni del corpo (altezza, peso, ecc.), una valutazione dell'attività fisica e verrà chiesto di completare una serie di questionari.

I pazienti che soddisfano i requisiti minimi verranno arruolati nello studio. Parteciperanno a "chat" settimanali on-line sulle modifiche comportamentali e dietetiche guidate da un facilitatore qualificato. I partecipanti si impegneranno anche in quantità crescenti di attività aerobica (tipicamente camminando) durante il corso dell'intervento. L'intervento dura 6 mesi. Alla fine di quei 6 mesi, i partecipanti avranno le stesse valutazioni raccolte al basale. Dopo la raccolta di tali valutazioni, i partecipanti avranno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Unviersity of Vermont/Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • Completamento della chirurgia, chemioterapia +/- radiazioni per carcinoma mammario in stadio I, II o III 2-12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • BMI tra 27 e 50
  • autovalutazione del paziente sulla capacità di camminare per 10 minuti senza interruzioni o dolore
  • accesso al computer e a Internet

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • precedente ricezione di chemioterapia per altri tumori maligni
  • gravidanza al momento dell'ingresso nello studio
  • scelte alimentari limitate a causa della celiachia o della malattia infiammatoria intestinale
  • analfabetismo
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso ed esercizio fisico
Intervento a braccio singolo di una perdita di peso di 24 settimane e intervento di esercizio.
Internet fornito, perdita di peso basata sul comportamento e intervento sull'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Variazione dalla fattibilità di base a 6 mesi
La fattibilità sarà determinata dal periodo di tempo necessario per ottenere l'approvazione in tutti e tre i siti, i numeri avvicinati rispetto ai numeri che partecipano allo studio.
Variazione dalla fattibilità di base a 6 mesi
Modifica delle misure dietetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misure dietetiche di base a 6 mesi
L'efficacia sarà misurata utilizzando calorie totali e grammi di grassi prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto alle misure dietetiche di base a 6 mesi
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione dall'antropometria basale a 6 mesi
Variazione di peso, BMI, percentuale di grasso corporeo prima e dopo l'intervento
Variazione dall'antropometria basale a 6 mesi
Variazione del dispendio energetico attivo (es. esercizio)
Lasso di tempo: Variazione dal dispendio energetico attivo di base a 6 mesi
l'esercizio sarà misurato utilizzando un accelerometro prima e dopo l'intervento
Variazione dal dispendio energetico attivo di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai biomarcatori infiammatori basali a 6 mesi
Cambiamento in Il-6, hsCRP prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto ai biomarcatori infiammatori basali a 6 mesi
Variazione dei marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione dai marcatori di insulino-resistenza al basale a 6 mesi
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per stimare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina prima e dopo l'intervento
Variazione dai marcatori di insulino-resistenza al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim L Dittus, MD PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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