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A Follow-up Evaluation for Safety in Subjects Who Participated in a Phase 1 Study With BMS-986094 (INX-08189)

13. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine the rate of kidney or heart impairment, if any, in subjects who received BMS-986094 (INX-08189) in Phase 1 clinical trials

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Local Institution
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects who participated in prior trial with BMS-986094/INX-08189 and received at least 1 dose of INX-08189 or placebo in trials INH-189-002 or INH-189-006

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy and hepatitis C virus (HCV)-infected subjects who participated in prior Phase 1 trial with BMS-986094/INX-08189 and:

    1. Received at least 1 dose of INX-08189 or
    2. Received placebo in studies for HCV-infected subjects (INH-189-002 or INH-189-006)
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjects treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of BMS-986094/INX-08189 was administered
Arzneimittel: BMS-986094/INX-08189
Andere Namen:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of Placebo matching BMS-986094/INX-08189 was administered
Arzneimittel: Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Andere Namen:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of renal impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired renal function and require referral to a nephrologist
Zeitfenster: Up to Day 90
Up to Day 90
Rate of cardiac impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired cardiac function and require referral to a cardiologist
Zeitfenster: Up to Day 90
Up to Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in the electrocardiographic parameters observed in association with prior exposure to single and multiple oral doses of BMS-986094 compared to pre-exposure electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Abnormalities in cardiac ejection fraction (EF) as determined by trans-thoracic echocardiogram that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Zeitfenster: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in B-type-natriuretic peptide (BNP) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Zeitfenster: By Day 30
By Day 30
Changes in serum creatinine levels compared to pre-exposure levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Zeitfenster: Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Abnormalities in urinary albumin excretion that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Zeitfenster: By Day 7
By Day 7
Presence of signs, symptoms or medical history suggestive of heart failure or renal failure that may have been observed since last exposure to BMS-986094
Zeitfenster: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in creatine phosphokinase (CPK) and creatine phosphokinase-metabolic (CPK-MB) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Zeitfenster: By Day 30
By Day 30
Abnormalities in troponin levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Zeitfenster: By Day 30
By Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI472-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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