Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Follow-up Evaluation for Safety in Subjects Who Participated in a Phase 1 Study With BMS-986094 (INX-08189)

13. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine the rate of kidney or heart impairment, if any, in subjects who received BMS-986094 (INX-08189) in Phase 1 clinical trials

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Local Institution
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects who participated in prior trial with BMS-986094/INX-08189 and received at least 1 dose of INX-08189 or placebo in trials INH-189-002 or INH-189-006

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy and hepatitis C virus (HCV)-infected subjects who participated in prior Phase 1 trial with BMS-986094/INX-08189 and:

    1. Received at least 1 dose of INX-08189 or
    2. Received placebo in studies for HCV-infected subjects (INH-189-002 or INH-189-006)
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjects treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of BMS-986094/INX-08189 was administered
Lék: BMS-986094/INX-08189
Ostatní jména:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of Placebo matching BMS-986094/INX-08189 was administered
Lék: Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Ostatní jména:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of renal impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired renal function and require referral to a nephrologist
Časové okno: Up to Day 90
Up to Day 90
Rate of cardiac impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired cardiac function and require referral to a cardiologist
Časové okno: Up to Day 90
Up to Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in the electrocardiographic parameters observed in association with prior exposure to single and multiple oral doses of BMS-986094 compared to pre-exposure electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Abnormalities in cardiac ejection fraction (EF) as determined by trans-thoracic echocardiogram that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Časové okno: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in B-type-natriuretic peptide (BNP) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Časové okno: By Day 30
By Day 30
Changes in serum creatinine levels compared to pre-exposure levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Časové okno: Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Abnormalities in urinary albumin excretion that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Časové okno: By Day 7
By Day 7
Presence of signs, symptoms or medical history suggestive of heart failure or renal failure that may have been observed since last exposure to BMS-986094
Časové okno: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in creatine phosphokinase (CPK) and creatine phosphokinase-metabolic (CPK-MB) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Časové okno: By Day 30
By Day 30
Abnormalities in troponin levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Časové okno: By Day 30
By Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI472-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-986094/INX-08189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit