Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Follow-up Evaluation for Safety in Subjects Who Participated in a Phase 1 Study With BMS-986094 (INX-08189)

13 augusti 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine the rate of kidney or heart impairment, if any, in subjects who received BMS-986094 (INX-08189) in Phase 1 clinical trials

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Local Institution
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who participated in prior trial with BMS-986094/INX-08189 and received at least 1 dose of INX-08189 or placebo in trials INH-189-002 or INH-189-006

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy and hepatitis C virus (HCV)-infected subjects who participated in prior Phase 1 trial with BMS-986094/INX-08189 and:

    1. Received at least 1 dose of INX-08189 or
    2. Received placebo in studies for HCV-infected subjects (INH-189-002 or INH-189-006)
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subjects treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of BMS-986094/INX-08189 was administered
Läkemedel: BMS-986094/INX-08189
Andra namn:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of Placebo matching BMS-986094/INX-08189 was administered
Läkemedel: Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Andra namn:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of renal impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired renal function and require referral to a nephrologist
Tidsram: Up to Day 90
Up to Day 90
Rate of cardiac impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired cardiac function and require referral to a cardiologist
Tidsram: Up to Day 90
Up to Day 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in the electrocardiographic parameters observed in association with prior exposure to single and multiple oral doses of BMS-986094 compared to pre-exposure electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Abnormalities in cardiac ejection fraction (EF) as determined by trans-thoracic echocardiogram that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Tidsram: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in B-type-natriuretic peptide (BNP) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Tidsram: By Day 30
By Day 30
Changes in serum creatinine levels compared to pre-exposure levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Tidsram: Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Abnormalities in urinary albumin excretion that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Tidsram: By Day 7
By Day 7
Presence of signs, symptoms or medical history suggestive of heart failure or renal failure that may have been observed since last exposure to BMS-986094
Tidsram: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in creatine phosphokinase (CPK) and creatine phosphokinase-metabolic (CPK-MB) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Tidsram: By Day 30
By Day 30
Abnormalities in troponin levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Tidsram: By Day 30
By Day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2012

Första postat (Uppskatta)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI472-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BMS-986094/INX-08189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera