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A Follow-up Evaluation for Safety in Subjects Who Participated in a Phase 1 Study With BMS-986094 (INX-08189)

13 de agosto de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine the rate of kidney or heart impairment, if any, in subjects who received BMS-986094 (INX-08189) in Phase 1 clinical trials

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Local Institution
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who participated in prior trial with BMS-986094/INX-08189 and received at least 1 dose of INX-08189 or placebo in trials INH-189-002 or INH-189-006

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy and hepatitis C virus (HCV)-infected subjects who participated in prior Phase 1 trial with BMS-986094/INX-08189 and:

    1. Received at least 1 dose of INX-08189 or
    2. Received placebo in studies for HCV-infected subjects (INH-189-002 or INH-189-006)
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subjects treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of BMS-986094/INX-08189 was administered
Medicamento: BMS-986094/INX-08189
Outros nomes:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of Placebo matching BMS-986094/INX-08189 was administered
Medicamento: Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Outros nomes:
  • Observational study - No Intervention subjects were previously treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of renal impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired renal function and require referral to a nephrologist
Prazo: Up to Day 90
Up to Day 90
Rate of cardiac impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired cardiac function and require referral to a cardiologist
Prazo: Up to Day 90
Up to Day 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes in the electrocardiographic parameters observed in association with prior exposure to single and multiple oral doses of BMS-986094 compared to pre-exposure electrocardiograms (ECGs)
Prazo: Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
Abnormalities in cardiac ejection fraction (EF) as determined by trans-thoracic echocardiogram that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Prazo: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in B-type-natriuretic peptide (BNP) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Prazo: By Day 30
By Day 30
Changes in serum creatinine levels compared to pre-exposure levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Prazo: Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
Abnormalities in urinary albumin excretion that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Prazo: By Day 7
By Day 7
Presence of signs, symptoms or medical history suggestive of heart failure or renal failure that may have been observed since last exposure to BMS-986094
Prazo: By Day 90
By Day 90
Abnormalities in creatine phosphokinase (CPK) and creatine phosphokinase-metabolic (CPK-MB) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Prazo: By Day 30
By Day 30
Abnormalities in troponin levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Prazo: By Day 30
By Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI472-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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