A Follow-up Evaluation for Safety in Subjects Who Participated in a Phase 1 Study With BMS-986094 (INX-08189)
13 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to determine the rate of kidney or heart impairment, if any, in subjects who received BMS-986094 (INX-08189) in Phase 1 clinical trials
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Local Institution
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects who participated in prior trial with BMS-986094/INX-08189 and received at least 1 dose of INX-08189 or placebo in trials INH-189-002 or INH-189-006
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy and hepatitis C virus (HCV)-infected subjects who participated in prior Phase 1 trial with BMS-986094/INX-08189 and:
- Received at least 1 dose of INX-08189 or
- Received placebo in studies for HCV-infected subjects (INH-189-002 or INH-189-006)
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Subjects treated with BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of BMS-986094/INX-08189 was administered
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Altri nomi:
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Subjects treated with Placebo matching BMS-986094/INX-08189
Subjects who participated in a clinical trial in which at least 1 dose of Placebo matching BMS-986094/INX-08189 was administered
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rate of renal impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired renal function and require referral to a nephrologist
Lasso di tempo: Up to Day 90
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Up to Day 90
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Rate of cardiac impairment among subjects exposed to BMS-986094 in the Phase 1 program that meet the predefined criteria for impaired cardiac function and require referral to a cardiologist
Lasso di tempo: Up to Day 90
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Up to Day 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in the electrocardiographic parameters observed in association with prior exposure to single and multiple oral doses of BMS-986094 compared to pre-exposure electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
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Baseline (pre-dose Day 1 ECG from parent study) and By Day 30
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Abnormalities in cardiac ejection fraction (EF) as determined by trans-thoracic echocardiogram that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 90
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By Day 90
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Abnormalities in B-type-natriuretic peptide (BNP) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 30
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By Day 30
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Changes in serum creatinine levels compared to pre-exposure levels that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Lasso di tempo: Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
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Baseline (Day 1 from parent study) and By Day 14
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Abnormalities in urinary albumin excretion that may be associated with prior exposure to single or multiple oral doses of BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 7
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By Day 7
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Presence of signs, symptoms or medical history suggestive of heart failure or renal failure that may have been observed since last exposure to BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 90
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By Day 90
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Abnormalities in creatine phosphokinase (CPK) and creatine phosphokinase-metabolic (CPK-MB) levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 30
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By Day 30
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Abnormalities in troponin levels that may be associated with prior exposure to single or multiple doses of BMS-986094
Lasso di tempo: By Day 30
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By Day 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI472-013
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