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Comparing Validity of Non-Invasive Hemoglobin Monitoring to Laboratory Results in Critically Ill Children

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Sean McLean, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Verifying the Accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin (Hb) Monitor and Associated Rainbow Probes Compared to Measured Laboratory Values in Critically Ill Pediatric Patients

This is a prospective study to determine the accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin Monitor and associated Rainbow® probes in the detection of hemoglobin concentration in critically ill children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective study to determine the accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin Monitor and associated Rainbow® probes in the detection of hemoglobin concentration in critically ill children. Data from at least 30 patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) over a period of 2 months will be collected and analyzed for this study.

Note, that this device would not lead to deviations in routine patient care; specifically, the non-invasive monitor placed on the patient's finger is FDA approved. The proposed monitors are identical macroscopically to monitors, which are currently used to measure oxygen saturation at this institution. Clinical decisions, additional blood draws or alterations to the plan of care will not be made based on study data. The objective is to compare the validity of the hemoglobin values determined from non-invasive technology with measured laboratory values for hemoglobin utilized as standard of care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Pediatric Intensive Care Unit, University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pediatric patients admitted to the PICU requiring hemoglobin monitoring

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has been admitted to Pediatric Intensive Care Unit
  • Patient age is ≥ 30 days old and ≤ 18 years old
  • Patient weight ≥ 3 Kg.
  • Patient requires hemoglobin monitoring

Exclusion Criteria:

  • Patient does not have exposed fingers/toes,due to congenital anomalies wound dressing or injury.
  • Patient weight is less than 3 Kg
  • Patient is less than 30 days old

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A

Critically ill pediatric patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring.

Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading total hemoglobin (SpHb) assessment done with the Masimo Pronto Rad 7 Non-Invasive hemoglobin monitor,prior to standard laboratory blood draw and hemoglobin analysis.
Sonstiges: Masimo Pronto Rad 7 Non-Invasive hemoglobin monitor
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a total hemoglobin (SpHb) assessment from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.
Andere Namen:
  • Rainbow adhesive sonsor R1 20L
  • Rainbow reusable spot check sensor DCIP SC-200
  • Rainbow reusable spot check sensor DCI SC-200
Sonstiges: Standard Laboratory Blood Draw and Hemoglobin Analysis
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of standard hemoglobin monitoring vs. the MASIO non-invasive hemoglobin monitor
Zeitfenster: up to 48 hours, post PICU admission

We will obtain measurements using the Masimo Pronto device prior to the standard lab draw at the following time points: post admission to PICU, 12-48 hours. We will then perform analysis using Bland Altman methods to determine the degree of agreement.

Data analysis will occur 1 year after enrollment completion.
up to 48 hours, post PICU admission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Phillips, MD, University of North Carolina,Chapel Hill, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2019

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