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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01750463
Comparing Validity of Non-Invasive Hemoglobin Monitoring to Laboratory Results in Critically Ill Children
Verifying the Accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin (Hb) Monitor and Associated Rainbow Probes Compared to Measured Laboratory Values in Critically Ill Pediatric Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This is a prospective study to determine the accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin Monitor and associated Rainbow® probes in the detection of hemoglobin concentration in critically ill children. Data from at least 30 patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) over a period of 2 months will be collected and analyzed for this study.
Note, that this device would not lead to deviations in routine patient care; specifically, the non-invasive monitor placed on the patient's finger is FDA approved. The proposed monitors are identical macroscopically to monitors, which are currently used to measure oxygen saturation at this institution. Clinical decisions, additional blood draws or alterations to the plan of care will not be made based on study data. The objective is to compare the validity of the hemoglobin values determined from non-invasive technology with measured laboratory values for hemoglobin utilized as standard of care.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Pediatric Intensive Care Unit, University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patient has been admitted to Pediatric Intensive Care Unit
- Patient age is ≥ 30 days old and ≤ 18 years old
- Patient weight ≥ 3 Kg.
- Patient requires hemoglobin monitoring
Exclusion Criteria:
- Patient does not have exposed fingers/toes,due to congenital anomalies wound dressing or injury.
- Patient weight is less than 3 Kg
- Patient is less than 30 days old
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Arm A
Critically ill pediatric patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring. Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading total hemoglobin (SpHb) assessment done with the Masimo Pronto Rad 7 Non-Invasive hemoglobin monitor,prior to standard laboratory blood draw and hemoglobin analysis. |
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a total hemoglobin (SpHb) assessment from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.
Autres noms:
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparison of standard hemoglobin monitoring vs. the MASIO non-invasive hemoglobin monitor
Délai: up to 48 hours, post PICU admission
|
We will obtain measurements using the Masimo Pronto device prior to the standard lab draw at the following time points: post admission to PICU, 12-48 hours. We will then perform analysis using Bland Altman methods to determine the degree of agreement. Data analysis will occur 1 year after enrollment completion. |
up to 48 hours, post PICU admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Phillips, MD, University of North Carolina,Chapel Hill, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2019
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