Comparing Validity of Non-Invasive Hemoglobin Monitoring to Laboratory Results in Critically Ill Children
Verifying the Accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin (Hb) Monitor and Associated Rainbow Probes Compared to Measured Laboratory Values in Critically Ill Pediatric Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective study to determine the accuracy of the Masimo Pronto Non-Invasive Hemoglobin Monitor and associated Rainbow® probes in the detection of hemoglobin concentration in critically ill children. Data from at least 30 patients admitted to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) over a period of 2 months will be collected and analyzed for this study.
Note, that this device would not lead to deviations in routine patient care; specifically, the non-invasive monitor placed on the patient's finger is FDA approved. The proposed monitors are identical macroscopically to monitors, which are currently used to measure oxygen saturation at this institution. Clinical decisions, additional blood draws or alterations to the plan of care will not be made based on study data. The objective is to compare the validity of the hemoglobin values determined from non-invasive technology with measured laboratory values for hemoglobin utilized as standard of care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Pediatric Intensive Care Unit, University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has been admitted to Pediatric Intensive Care Unit
- Patient age is ≥ 30 days old and ≤ 18 years old
- Patient weight ≥ 3 Kg.
- Patient requires hemoglobin monitoring
Exclusion Criteria:
- Patient does not have exposed fingers/toes,due to congenital anomalies wound dressing or injury.
- Patient weight is less than 3 Kg
- Patient is less than 30 days old
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Arm A
Critically ill pediatric patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring. Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading total hemoglobin (SpHb) assessment done with the Masimo Pronto Rad 7 Non-Invasive hemoglobin monitor,prior to standard laboratory blood draw and hemoglobin analysis. |
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a total hemoglobin (SpHb) assessment from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.
Altri nomi:
Patients admitted to PICU requiring hemoglobin monitoring will have a reading from Masimo non-invasive monitor, prior to standard, required blood draw and laboratory analysis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparison of standard hemoglobin monitoring vs. the MASIO non-invasive hemoglobin monitor
Lasso di tempo: up to 48 hours, post PICU admission
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We will obtain measurements using the Masimo Pronto device prior to the standard lab draw at the following time points: post admission to PICU, 12-48 hours. We will then perform analysis using Bland Altman methods to determine the degree of agreement. Data analysis will occur 1 year after enrollment completion. |
up to 48 hours, post PICU admission
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Phillips, MD, University of North Carolina,Chapel Hill, NC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2019
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