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Messung eines systolischen Druckindex am Zeh nach einem Gehtest (IPSO FACTO)

25. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validierung der Messung eines systolischen Druckindex am Zeh (IPSO) nach einem Gehtest

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung der Variation der systolischen Druckindizes zu bewerten, die an Zehen und Knöcheln nach einem Gehtest bei gesunden Freiwilligen gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere sekundären Ziele sind:

  • zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Messungen auf der linken und rechten Seite: systolische Druckindizes, gemessen an der Zehe nach einem Gehtest (gesunde Probanden)
  • zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Messungen auf der linken und rechten Seite: systolische Druckindizes, gemessen am Knöchel nach einem Gehtest (gesunde Probanden)
  • Ziel war es, die Übereinstimmung der Variation der systolischen Druckindizes an Zehen und Knöcheln während der Erholungsphase nach einem Gehtest (5 und 10 Minuten nach Ende des Gehtests) bei gesunden Probanden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Proband muss versichert oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Fach befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Das Fach steht unter gerichtlichem Schutz, unter Betreuung oder Kuratorium
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Die Testperson ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für einen Gehtest
  • Vorliegen einer Mediakalkose, objektiviert durch eine am Testtag durchgeführte Doppler-Untersuchung der vorderen und hinteren Schienbeinarterien
  • Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Neurologische, muskuläre oder rheumatische Pathologien, die gegen einen Gehtest sprechen
  • Akute vorübergehende Infektion (Erkältungsrhinitis, Grippe usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige 1

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen, gesunden Freiwilligen, die randomisiert in zwei identische Gruppen eingeteilt werden.

Intervention: Knöchel zuerst
Verfahren: Knöchel zuerst
  1. Gemessen wird der brachiale Blutdruck sowohl auf der linken und rechten Seite (BBP-LR) als auch am linken und rechten Knöchel (BPA-LR).
  2. Es wird ein 15-minütiger Gehtest (WT) durchgeführt.
  3. BBP-LR und BPA-LR werden erneut gemessen.
  4. 2 Stunden Ruhe.
  5. Gemessen werden BBP-LR und der Blutdruck an der linken und rechten großen Zehe (BPT-LR).
  6. WT wird erneut durchgeführt.
  7. BBP-LR und BPT-LR werden erneut gemessen.
Experimental: Gesunde Freiwillige 2

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen, gesunden Freiwilligen, die randomisiert in zwei identische Gruppen eingeteilt werden.

Intervention: Zehe zuerst
Verfahren: Zehe zuerst
  1. Gemessen wird der brachiale Blutdruck sowohl auf der linken und rechten Seite (BBP-LR) als auch an der linken und rechten großen Zehe (BPT-LR).
  2. Es wird ein 15-minütiger Gehtest (WT) durchgeführt.
  3. BBP-LR und BPT-LR werden erneut gemessen.
  4. 2 Stunden Ruhe.
  5. Gemessen werden BBP-LR und der Blutdruck am linken und rechten Knöchel (BPA-LR).
  6. WT wird erneut durchgeführt.
  7. BBP-LR und BPA-LR werden erneut gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Oberarm- und Knöchelblutdruck
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Unterschied zwischen Oberarm- und Knöchelblutdruck
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Unterschied zwischen Brachial- und Zehenblutdruck
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Unterschied zwischen Brachial- und Zehenblutdruck
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberarmblutdruck, linker Arm
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Oberarmblutdruck, linker Arm
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Oberarmblutdruck, linker Arm
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Oberarmblutdruck, linker Arm
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Oberarmblutdruck, rechter Arm
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Oberarmblutdruck, rechter Arm
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Oberarmblutdruck, rechter Arm
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Oberarmblutdruck, rechter Arm
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Blutdruck, linker großer Zeh
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Blutdruck, linker großer Zeh
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Blutdruck, linker großer Zeh
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Blutdruck, linker großer Zeh
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Blutdruck, rechter großer Zeh
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Blutdruck, rechter großer Zeh
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Blutdruck, rechter großer Zeh
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Blutdruck, rechter großer Zeh
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Blutdruck, rechter Knöchel
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Blutdruck, rechter Knöchel
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Blutdruck, rechter Knöchel
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Blutdruck, rechter Knöchel
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Blutdruck, linker Knöchel
Zeitfenster: Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Vor dem Anstrengungstest (Minute -15, Tag 0)
Blutdruck, linker Knöchel
Zeitfenster: Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Nach Anstrengungstest (Minute 0, Tag 0)
Blutdruck, linker Knöchel
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 5, Tag 0)
Blutdruck, linker Knöchel
Zeitfenster: Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)
Nach dem Anstrengungstest (Minute 10, Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem die Tests durchgeführt wurden (hh:mm)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Freiwillige ist ein Sportler? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0; Grundlinie
Tag 0; Grundlinie
Der Freiwillige hat vor dem Test Kaffee getrunken? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0; Grundlinie
Tag 0; Grundlinie
Der Freiwillige ist Raucher? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0; Grundlinie
Tag 0; Grundlinie
Beschreibung der derzeit durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: Tag 0; Grundlinie
Tag 0; Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/APM-02
  • 2012-A01432-41 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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