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Die Auswirkungen von zwei Endometrium-Vorbereitungsprotokollen beim Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen

31. März 2013 aktualisiert von: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Es gibt zwei Hauptzyklusregime, die zur Vorbereitung des Endometriums für den gefrorenen Embryotransfer (FET) bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen verwendet werden: Hormonersatztherapiezyklen (HRT), in denen das Endometrium künstlich durch Östrogen- und Progesteronhormone mit/ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten vorbereitet wird (GnRH-a)-Herunterregulierung und ovulationsinduzierte Zyklen (OI), in denen die Follikelentwicklung mit zunehmenden Dosen von Gonadotropinhormonen unterstützt und der Eisprung induziert wird. Derzeit gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, welche Art von Transferzyklus für gefrorene Embryonen vorteilhafter ist. Der Zweck dieser Studie war es, den Schwangerschaftsausgang von Hormonersatztherapiezyklen (HRT) und ovulationsinduzierten Zyklen (OI) bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im Reproduktionsmediziner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 Jahre sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten. Sie werden randomisiert, um entweder den OI-FET-Zyklus (Gruppe OI-A) oder den HRT-FET-Zyklus (Gruppe HRT-B) zu erhalten. In der Gruppe OI-A wird die Follikelentwicklung durch Letrozol (LE) 2,5 mg einmal täglich unterstützt, das am 3. Zyklustag eingeführt wird. Und am 10. Zyklustag wird ein Vagina-Ultraschall eingeführt, um die Entwicklung der Follikel zu überwachen, gefolgt von intramuskuläres Gonadotropin 37,5 ~ 75 IE / Tag, bis ein Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) oder ein Eisprung auftritt. An dem Tag, an dem der Anstieg des luteinisierenden Hormons auftritt, wird dem Patienten immer 10000 IE intramuskuläres humanes Choriongonadotropin (HCG) verabreicht. Wenn noch kein luteinisierendes Hormon vorhanden ist Wenn der Follikel 20-24 mm groß ist, wird der Eisprung durch HCG induziert. Dann wird das Luteum durch HCG 2000-2500 IE / 3 Tage unterstützt. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage nach dem Eisprung. In Gruppe HRT-B wird orales Östradiol, 2 mg, einmal täglich, am Zyklustag 3 mit einem Protokoll mit ansteigenden Dosen eingeführt. Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 7 mm ist, werden 40–60 mg Progesteron in Öl intramuskulär injiziert. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang qingxue, doctor
          • Telefonnummer: 13602797433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter vierzig Jahre alt oder jünger
  • Hat unregelmäßige Menstruation (Zyklus länger als 35 Tage oder weniger als 24 Tage) oder hat eine reguläre Menstruation, aber frühere Daten deuten auf einen abnormalen Eisprung hin
  • Es gibt mehr als drei eingefrorene Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Schokoladenzyste oder Adenomyose der Gebärmutter
  • Klare Hydrosalpinx
  • Uterusnarbe oder intrauterine Adhäsion und Endometriumdicke <7 mm vor dem Eisprung
  • wiederkehrendes dickes Endometrium (<7 mm)
  • wiederholtes Implantationsversagen (≥3 Mal)
  • Brechen Sie den Zyklus ab, weil Sie vorher keinen dominanten Follikel in der Ovulationsinduktion (OI)+FET hatten oder das Endometriumwachstum in der HRT+FET vorher nicht gut war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe OI-A
Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Rentner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten. Sie werden randomisiert, um den Eisprung durch Letrozol und humanes Choriongonadotropin zu erhalten Fahrräder.
Die Follikelentwicklung wird durch Letrozol (LE) 2,5 mg unterstützt, einmal täglich wird am 3. Zyklustag eingeführt. Und am 10. Zyklustag wird ein Vagina-Ultraschall eingeführt, um die Entwicklung der Follikel zu überwachen, gefolgt von intramuskulärem Gonadotropin 37,5 ~ 75 IE / d bis es zu einem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) oder einem Eisprung kommt. 24 mm, der Eisprung wird durch HCG induziert. Dann wurde das Luteum durch HCG 2000-2500 IU/3d unterstützt. Der Transfer von aufgetauten Embryonen wird 3 Tage nach Beobachtung des Eisprungs durchgeführt.
Andere Namen:
  • HCG
  • Letrozol Tabletten
  • Choriongonadotropin
  • Choriongonadotropes Hormon
ANDERE: Gruppe HRT-B
Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Rentner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten, werden randomisiert, um die Östradiol- und Progesteron-Ersatztherapiezyklen zu erhalten.
orales Östradiol, 2 mg, einmal täglich, wurde am Zyklustag 3 mit einem Protokoll mit ansteigenden Dosen eingeführt. Wenn die Endometriumdicke größer als 7 mm war, wurde Progesteron 40-60 mg in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgte 3 Tage später
Andere Namen:
  • Progynova
  • Östradiolvalerat
  • 3,20-Pregnen-4; 4-Pregnen-3,20-dion
  • Corpus-luteum-Hormon
  • Gelbkörperhormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft
12 Wochen nach der Schwangerschaft gehen die Menschen zu einer Vaginal-B-Ultraschalluntersuchung, wobei gesehen wird, wie der Gestationssack und der Herzschlauch als anhaltende Schwangerschaft schlagen
12 Wochen nach der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransplantation
2 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen im Urin auf HCG und im Blut auf HCG, positiv als Schwangerschaft
2 Wochen nach Embryotransplantation
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransplantation
5 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen mit Vaginal-B-Ultraschall, wobei die Fruchtblase als klinische Schwangerschaft angesehen wird
5 Wochen nach Embryotransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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