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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01780610
Die Auswirkungen von zwei Endometrium-Vorbereitungsprotokollen beim Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen
31. März 2013 aktualisiert von: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Es gibt zwei Hauptzyklusregime, die zur Vorbereitung des Endometriums für den gefrorenen Embryotransfer (FET) bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen verwendet werden: Hormonersatztherapiezyklen (HRT), in denen das Endometrium künstlich durch Östrogen- und Progesteronhormone mit/ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten vorbereitet wird (GnRH-a)-Herunterregulierung und ovulationsinduzierte Zyklen (OI), in denen die Follikelentwicklung mit zunehmenden Dosen von Gonadotropinhormonen unterstützt und der Eisprung induziert wird.
Derzeit gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, welche Art von Transferzyklus für gefrorene Embryonen vorteilhafter ist.
Der Zweck dieser Studie war es, den Schwangerschaftsausgang von Hormonersatztherapiezyklen (HRT) und ovulationsinduzierten Zyklen (OI) bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im Reproduktionsmediziner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 Jahre sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten.
Sie werden randomisiert, um entweder den OI-FET-Zyklus (Gruppe OI-A) oder den HRT-FET-Zyklus (Gruppe HRT-B) zu erhalten.
In der Gruppe OI-A wird die Follikelentwicklung durch Letrozol (LE) 2,5 mg einmal täglich unterstützt, das am 3. Zyklustag eingeführt wird. Und am 10. Zyklustag wird ein Vagina-Ultraschall eingeführt, um die Entwicklung der Follikel zu überwachen, gefolgt von intramuskuläres Gonadotropin 37,5 ~ 75 IE / Tag, bis ein Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) oder ein Eisprung auftritt. An dem Tag, an dem der Anstieg des luteinisierenden Hormons auftritt, wird dem Patienten immer 10000 IE intramuskuläres humanes Choriongonadotropin (HCG) verabreicht. Wenn noch kein luteinisierendes Hormon vorhanden ist Wenn der Follikel 20-24 mm groß ist, wird der Eisprung durch HCG induziert. Dann wird das Luteum durch HCG 2000-2500 IE / 3 Tage unterstützt. Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage nach dem Eisprung.
In Gruppe HRT-B wird orales Östradiol, 2 mg, einmal täglich, am Zyklustag 3 mit einem Protokoll mit ansteigenden Dosen eingeführt.
Wenn die Gebärmutterschleimhaut dicker als 7 mm ist, werden 40–60 mg Progesteron in Öl intramuskulär injiziert.
Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgt 3 Tage später.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
670
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- Zhang qingxue, doctor
- Telefonnummer: 13602797433
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter vierzig Jahre alt oder jünger
- Hat unregelmäßige Menstruation (Zyklus länger als 35 Tage oder weniger als 24 Tage) oder hat eine reguläre Menstruation, aber frühere Daten deuten auf einen abnormalen Eisprung hin
- Es gibt mehr als drei eingefrorene Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Hat Schokoladenzyste oder Adenomyose der Gebärmutter
- Klare Hydrosalpinx
- Uterusnarbe oder intrauterine Adhäsion und Endometriumdicke <7 mm vor dem Eisprung
- wiederkehrendes dickes Endometrium (<7 mm)
- wiederholtes Implantationsversagen (≥3 Mal)
- Brechen Sie den Zyklus ab, weil Sie vorher keinen dominanten Follikel in der Ovulationsinduktion (OI)+FET hatten oder das Endometriumwachstum in der HRT+FET vorher nicht gut war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe OI-A
Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Rentner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten. Sie werden randomisiert, um den Eisprung durch Letrozol und humanes Choriongonadotropin zu erhalten Fahrräder.
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Die Follikelentwicklung wird durch Letrozol (LE) 2,5 mg unterstützt, einmal täglich wird am 3. Zyklustag eingeführt. Und am 10. Zyklustag wird ein Vagina-Ultraschall eingeführt, um die Entwicklung der Follikel zu überwachen, gefolgt von intramuskulärem Gonadotropin 37,5 ~ 75 IE / d bis es zu einem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) oder einem Eisprung kommt. 24 mm, der Eisprung wird durch HCG induziert. Dann wurde das Luteum durch HCG 2000-2500 IU/3d unterstützt. Der Transfer von aufgetauten Embryonen wird 3 Tage nach Beobachtung des Eisprungs durchgeführt.
Andere Namen:
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ANDERE: Gruppe HRT-B
Patienten mit unregelmäßigen Zyklen, die sich einer FET im reproduktionsmedizinischen Rentner des Sun Yat-sen Memorial Hospital unterziehen, werden rekrutiert, die nicht älter als 40 sein sollten und mehr als 3 eingefrorene Embryonen hatten, werden randomisiert, um die Östradiol- und Progesteron-Ersatztherapiezyklen zu erhalten.
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orales Östradiol, 2 mg, einmal täglich, wurde am Zyklustag 3 mit einem Protokoll mit ansteigenden Dosen eingeführt.
Wenn die Endometriumdicke größer als 7 mm war, wurde Progesteron 40-60 mg in Öl durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Der Transfer aufgetauter Embryonen erfolgte 3 Tage später
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Schwangerschaft
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12 Wochen nach der Schwangerschaft gehen die Menschen zu einer Vaginal-B-Ultraschalluntersuchung, wobei gesehen wird, wie der Gestationssack und der Herzschlauch als anhaltende Schwangerschaft schlagen
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12 Wochen nach der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransplantation
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2 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen im Urin auf HCG und im Blut auf HCG, positiv als Schwangerschaft
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2 Wochen nach Embryotransplantation
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransplantation
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5 Wochen nach der Embryotransplantation gehen die Menschen mit Vaginal-B-Ultraschall, wobei die Fruchtblase als klinische Schwangerschaft angesehen wird
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5 Wochen nach Embryotransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Letrozol
- Östradiol
- Hormone
- Choriongonadotropin
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- SunYatsenU2H- QZhang
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