- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01780610
Los efectos de dos protocolos de preparación del endometrio en la transferencia de embriones congelados y descongelados en mujeres con ciclos irregulares
31 de marzo de 2013 actualizado por: Qingxue Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Existen dos regímenes de ciclos principales utilizados para la preparación del endometrio para la transferencia de embriones congelados (FET) en mujeres con ciclos irregulares: ciclos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los que el endometrio se prepara artificialmente con hormonas de estrógeno y progesterona con/sin un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) regulación descendente y ciclos inducidos por la ovulación (OI) en los que se apoya el desarrollo folicular con dosis crecientes de hormonas gonadotropinas y se induce la ovulación.
En la actualidad, todavía no hay pruebas suficientes de qué tipo de régimen de ciclo de transferencia de embriones congelados para planificar más ventajas.
El propósito de este estudio fue comparar el resultado del embarazo de los ciclos de terapia de reemplazo hormonal (HRT) y los ciclos de ovulación inducida (OI) en mujeres con ciclos irregulares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Se reclutarán pacientes con ciclos irregulares que se sometan a FET en el alquiler de medicina reproductiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital que no deben tener más de 40 años y que tengan más de 3 embriones congelados.
Serán aleatorizados para recibir el ciclo OI-FET (grupo OI-A) o el ciclo HRT-FET (grupo HRT-B).
En el grupo OI-A, el desarrollo folicular se apoya con Letrozol (LE) 2,5 mg, una vez al día, se introduce el día 3 del ciclo. Y el día 10 del ciclo, se introduce una ecografía vaginal para controlar el desarrollo del folículo, seguido de gonadotropina intramuscular 37,5~75 UI/d hasta que haya un aumento de la hormona luteinizante (LH) u ovulación. El día que aparece el aumento de la hormona luteinizante, al paciente siempre se le introduce gonadotropina coriónica humana intramuscular (HCG) 10000 UI. Si todavía no hay hormona luteinizante surge cuando el folículo es de 20-24 mm, la ovulación será inducida por HCG. Luego, el lúteo es apoyado por HCG 2000-2500 IU/3d. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después de que se observe la ovulación.
En el grupo TRH-B, se introduce estradiol oral, 2 mg, una vez al día, el día 3 del ciclo con un protocolo de dosis creciente.
Si el grosor del endometrio es superior a 7 mm, se administrarán 40-60 mg de progesterona en aceite mediante inyección intramuscular.
La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
670
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang qixue, professor
- Número de teléfono: 13602737433
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Zhang qingxue, doctor
- Número de teléfono: 13602797433
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cuarenta años o menos
- Tiene menstruación irregular (ciclo de más de 35 días o menos de 24 días) o tiene regulación de la menstruación pero los datos anteriores sugieren que la ovulación es anormal
- Los embriones congelados suman más de tres
Criterio de exclusión:
- Tiene quiste de chocolate o adenomiosis del útero
- Hidrosálpinx claro
- Cicatriz uterina o adherencia intrauterina y espesor endometrial <7 mm antes de la ovulación
- endometrio grueso recurrente (<7 mm)
- fallo de implantación repetido (≥3 veces)
- Cancele el ciclo debido a que no tiene un folículo dominante en la inducción de la ovulación (OI) + FET antes o el crecimiento del endometrio no es bueno en la HRT + FET antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo OI-A
Se reclutarán pacientes con ciclos irregulares que se sometan a FET en el inquilino de medicina reproductiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital, que no deben tener más de 40 años y que tengan más de 3 embriones congelados. ciclos
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el desarrollo folicular es apoyado por Letrozol (LE) 2,5 mg, una vez al día se introduce en el día 3 del ciclo. Y en el día 10 del ciclo, se introduce un ultrasonido vaginal para monitorear el desarrollo del folicular, seguido de gonadotrofina intramuscular 37,5 ~ 75 UI/ d hasta que haya un aumento de la hormona luteinizante (LH) u ovulación. El día que aparece el aumento de la hormona luteinizante, los pacientes siempre reciben gonadotrofina coriónica humana (HCG) intramuscular 10000 UI. Si aún no hay un aumento de la hormona luteinizante cuando el folículo tiene 20 24 mm, la ovulación será inducida por HCG. Luego, el lúteo se apoyó con HCG 2000-2500 IU/3d. La transferencia de embriones descongelados se realizará 3 días después de que se observe la ovulación.
Otros nombres:
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OTRO: grupo TRH-B
Se reclutarán pacientes con ciclos irregulares que se sometan a FET en el inquilino de medicina reproductiva del Sun Yat-sen Memorial Hospital, que no deben tener más de 40 años y que tengan más de 3 embriones congelados, se aleatorizarán para recibir los ciclos de terapia de reemplazo de estradiol y progesterona.
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estradiol oral, 2 mg, una vez al día, se introdujo en el día 3 del ciclo con un protocolo de dosis creciente.
Si el grosor del endometrio era superior a 7 mm, se administraba progesterona 40-60 mg en aceite mediante inyección intramuscular.
La transferencia de embriones descongelados se realizó 3 días después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después del embarazo
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12 semanas después del embarazo, las personas se someten a un examen ultrasónico vaginal B, y se observa que el saco gestacional y el tubo cardíaco laten como un embarazo en curso
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12 semanas después del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del trasplante de embriones
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2 semanas después del trasplante de embriones, las personas obtienen pruebas de HCG en orina y HCG en sangre, positivas como embarazo
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2 semanas después del trasplante de embriones
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después del trasplante de embriones
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5 semanas después del trasplante de embriones, las personas se someten a un ultrasonido vaginal B y ven el saco de gestación como un embarazo clínico
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5 semanas después del trasplante de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Letrozol
- Estradiol
- Hormonas
- Gonadotropina coriónica
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- SunYatsenU2H- QZhang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .