- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934760
Bewertung des Einflusses des Alters und eines kurzfristigen hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) auf die Skelettmuskelmasse und die mitochondriale Aktivität (Mi-HIIT)
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Rolle der Mitochondrienfunktion beim gesunden Altern zu erfahren und anschließend die Rolle eines Heimübungsprogramms bei den beobachteten Veränderungen zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Welche Veränderungen in der Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur treten beim gesunden Altern auf?
- Kann ein kurzfristiges Trainingsprogramm diese beobachteten Veränderungen ändern?
Die älteren Teilnehmer werden eingeladen, an einer vierwöchigen Übungsintervention zu Hause teilzunehmen, die entweder Folgendes umfasst:
- Hochintensives Intervalltraining
- Widerstandsbasiertes Training (Widerstandsbänder werden zur Verfügung gestellt) Die Forscher werden die beiden Übungsgruppen vergleichen, um zu sehen, ob es die Mitochondrienfunktion verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 40 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen. Sie werden einer von drei Gruppen zugeordnet;
- 18–35 Jahre alt (n=12, 6M:6F)
- 40–55 Jahre alt (n=12, 6M:6F)
- Über 65 Jahre alt (n=16, 8F:8M)
Alle Freiwilligen durchlaufen vor Beginn der Studie ein umfassendes Einwilligungsverfahren und ein umfassendes Screening, um ihre Eignung sicherzustellen. Wenn Sie für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, variiert der Zeitaufwand von einem einzigen halbtägigen Studienbesuch bis zu 12 Schulungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (3 Sitzungen pro Woche) und zwei halbtägigen Studienbesuchen (einer davor und einer). nach den Trainingseinheiten) je nach Alter des Teilnehmers.
Alle Teilnehmer nehmen am Vortag ab 22:00 Uhr nüchtern teil. Bei den Teilnehmern wird zunächst eine einzelne Muskelbiopsie des Musculus Vastus lateralis durchgeführt, bevor ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und ein Ultraschallscan des Oberschenkels zur Beurteilung der Muskelstruktur durchgeführt werden. Anschließend wird ein überwachter kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) zur Bestimmung der kardiorespiratorischen Fitness durchgeführt, bevor eine Reihe von körperlichen Funktionsbeurteilungen zur Bestimmung der Muskel- und neuromuskulären Funktion durchgeführt werden. Die Biopsien werden mit einem OROBOROS-Respirometer auf den primären Endpunkt der mitochondrialen Aktivität untersucht und außerdem zur Bestimmung der Zellsignalaktivität und der Genexpression verwendet.
Für Personen unter 65 Jahren wäre ein Nachuntersuchungsbesuch 4–6 Tage nach der Biopsie zur Nahtentfernung und zum Ausfüllen eines Fragebogens zum Studienende das Ende der Studie. Diese Freiwilligen im Alter von über 65 Jahren werden für einen Zeitraum von 4 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer RET-Gruppe oder HIIT-Gruppe zugeordnet. Anschließend werden die Bewertungen vom Basisstudientag wiederholt. Jede Übungsgruppe besteht aus 8 Teilnehmern (4 Männer, 4 Frauen).
Trainingsprogramm:
Das gesamte Übungstraining findet in Übereinstimmung mit den diesbezüglichen Abteilungsrichtlinien in den eigenen Häusern der Freiwilligen statt. Neben der am Basisstudientag angebotenen Schulungssitzung werden die Teilnehmer wöchentlich per Telefon oder Videoanruf kontaktiert, um die Teilnahme zu fördern, etwaige Schwierigkeiten der Teilnehmer zu beantworten und sicherzustellen, dass keine unerwünschten Symptome auftreten. Von einem Mitglied des Forschungsteams, das das Trainingsprogramm durchführt, wird ein Video aufgezeichnet, damit die Teilnehmer von zu Hause aus zuschauen können.
Jede HIIT-Sitzung dauert 15 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigene Herzfrequenz während ihrer Ruhezeiten zu messen und erhalten eine geschätzte maximale Herzfrequenz, die sie in den letzten beiden Übungen erreichen sollten. Den Teilnehmern wird ein Logbuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die bei jeder Übung erreichte Herzfrequenz aufzeichnen können. Die Kur umfasst:
- 2 Min. Aufwärmen: Joggen auf der Stelle
Jede der folgenden Übungen wird 60 Sekunden lang mit einer Pause von 90 Sekunden durchgeführt
- Sternsprünge
- Stehende Kniebeugen
- Sprints vor Ort
- Stehende Kniebeugen
- Sternsprünge
- 2 Min. Cool-Down: Joggen auf der Stelle
Jede HIIT-Sitzung dauert schätzungsweise 20 Minuten. Den Teilnehmern wird ein Satz TheraBand-Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt, um ihnen beim Training Widerstand zu leisten, sowie ein Logbuch, in dem sie die Anzahl der Wiederholungen und das verwendete Band aufzeichnen.
Jede Sitzung umfasst:
- 2 Min. Aufwärmjoggen auf der Stelle
- 2 Sätze mit 12–15 Wiederholungen von:
- Kniebeugen
- Hüftbeugung
- Hüftverlängerung
- Hüftabduktion
- Sitzreihe
- Bankdrücken
- Seitliche Erhöhungen
- 2 Minuten Abklingzeit beim Joggen auf der Stelle.
Jede Übung wird durch eine einminütige Pause getrennt, wobei die Teilnehmer aufgefordert werden, bei der letzten Wiederholung jedes Satzes bis zur leichten Ermüdung zu trainieren. Wenn die Teilnehmer in der Lage sind, mehr als das vorgesehene Maximum von 15 Wiederholungen durchzuführen, bevor die Ermüdung einsetzt, werden sie darüber informiert, den Widerstand durch die Verwendung eines härteren TheraBands zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE223NE
- Graduate Entry Medical School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ● Gesunder Mann oder Frau über 18 Jahre, der eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen kann.
Ausschlusskriterien:
● Aktuelle Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm
- Unfähigkeit, ein statisches Heimtrainer zu benutzen
- Ein BMI <18 oder >35 kg/m2
Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 160/100)
- Angina
- Herzinsuffizienz (Klasse III/IV)
- Erhebliche Arrhythmie
- Herz-Shunt von rechts nach links
- Jüngstes kardiales Ereignis
- Einnahme von Betablockern
Zerebrovaskuläre Krankheit:
- Vorheriger Schlaganfall
- Aneurysma (großes Gefäß oder intrakraniell)
- Epilepsie
Atemwegserkrankungen, einschließlich:
- Pulmonale Hypertonie
- Signifikante COPD
- Unkontrolliertes Asthma
- Malignität
- Gerinnungsstörung
- Erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
- Jede vermutete oder bestätigte Diagnose von Covid-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Ältere Teilnehmer (über 60) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um unbeaufsichtigte Übungen zu Hause durchzuführen. Die HIIT-Gruppe führt die HIIT-Intervention dreimal pro Woche zu Hause ohne Aufsicht für 4 Wochen durch. Dies wird durch den regelmäßigen Kontakt eines Mitglieds des Forschungsteams unterstützt, um Unterstützung zu leisten und die Einhaltung zu fördern. Unsere Forschungsgruppe hat viele ähnliche Trainingsprogramme dieser Intensität ohne Zwischenfälle bei Probanden im erwarteten Altersbereich durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Trainingstraining sofort abzubrechen, wenn Folgendes auftritt:
Sollten bei einem Teilnehmer diese Auswirkungen während einer Sitzung auftreten, wird ihm empfohlen, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, und er wird aus Sicherheitsgründen vom Übungsteil der Studie ausgeschlossen. |
Jede HIIT-Sitzung dauert 15 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigene Herzfrequenz während ihrer Ruhezeiten zu messen und erhalten eine geschätzte maximale Herzfrequenz, die sie in den letzten beiden Übungen erreichen sollten. Den Teilnehmern wird ein Logbuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die bei jeder Übung erreichte Herzfrequenz aufzeichnen können. Die Kur umfasst:
|
|
Experimental: Krafttraining (RET)
Ältere Teilnehmer (über 60) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um unbeaufsichtigte Übungen zu Hause durchzuführen. Die RET-Gruppe führt die RET-Intervention zu Hause dreimal pro Woche unbeaufsichtigt für 4 Wochen durch. Dies wird durch regelmäßigen Kontakt mit einem Mitglied der Forschung unterstützt Team, um Unterstützung zu leisten und die Einhaltung zu fördern. Unsere Forschungsgruppe hat viele ähnliche Trainingsprogramme dieser Intensität ohne Zwischenfälle bei Probanden im erwarteten Altersbereich durchgeführt. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Trainingstraining sofort abzubrechen, wenn Folgendes auftritt:
Sollten bei einem Teilnehmer diese Auswirkungen während einer Sitzung auftreten, wird ihm empfohlen, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, und er wird aus Sicherheitsgründen vom Übungsteil der Studie ausgeschlossen. |
Jede RET-Sitzung dauert schätzungsweise 20 Minuten. Den Teilnehmern wird ein Satz Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt, um ihnen beim Training Widerstand zu leisten, sowie ein Logbuch, in dem sie die Anzahl der Wiederholungen und das verwendete Band aufzeichnen. Jede Sitzung umfasst:
Jede Übung wird durch eine einminütige Pause getrennt, wobei die Teilnehmer aufgefordert werden, bei der letzten Wiederholung jedes Satzes bis zur leichten Ermüdung zu trainieren. Wenn die Teilnehmer in der Lage sind, mehr als das vorgesehene Maximum von 15 Wiederholungen durchzuführen, bevor sie ermüden, werden sie darüber informiert, den Widerstand durch die Verwendung eines härteren Widerstandsbandes zu erhöhen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Aktivität im Laufe des Alters
Zeitfenster: Dies wird über die Basisbewertungsdaten aller Altersgruppen hinweg verglichen.
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Veränderungen der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungskapazität, die in den untersuchten Altersgruppen beobachtet wurden. Die mitochondriale oxidative Phosphorylierungskapazität wird anhand des Sauerstoffverbrauchs gemessen, der durch die Verwendung eines hochauflösenden Respirometers bestimmt wird.
Dieser wird dann altersübergreifend verglichen und als Verhältnis des maximalen Konsums ausgedrückt.
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Dies wird über die Basisbewertungsdaten aller Altersgruppen hinweg verglichen.
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Veränderung der mitochondrialen Aktivität durch ein kurzfristiges Heimübungsprogramm bei älteren Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet vor und nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Wirkung eines auf Widerstandsübungen basierenden und eines hochintensiven Intervalltrainings-basierten Heimtrainingsprogramms auf die Mitochondrienfunktion bei Personen über 60 Jahren Die mitochondriale oxidative Phosphorylierungskapazität wird anhand des Sauerstoffverbrauchs gemessen, der mithilfe eines hochauflösenden Respirometers bestimmt wird. Die während der Behandlung beobachteten Veränderungen werden dann als Prozentsatz ausgedrückt, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auszudrücken. |
Bewertet vor und nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms
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Die veränderte Reaktion auf den Trainingstyp
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die unterschiedlichen Reaktionen auf hochintensives Intervalltraining oder widerstandsbasiertes Training Die mitochondriale oxidative Phosphorylierungskapazität wird anhand des Sauerstoffverbrauchs gemessen, der mithilfe eines hochauflösenden Respirometers bestimmt wird. Die durch das Trainingsprogramm verursachten Änderungen werden dann als Prozentsatz ausgedrückt, um die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auszudrücken und einen Vergleich zwischen den Trainingsmodalitäten zu ermöglichen. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mi-HIIT CMMP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
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