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Verhaltensgedächtnismodulation bei Nikotinsucht

3. April 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ausrichtung auf grundlegende Gedächtnisprozesse bei Nikotinsucht: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Studie einer Retrieval-Extinction-Intervention zur Reduzierung von Verlangen und Rauchverhalten

Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob eine als Retrieval-Extinction-Training (RET) bekannte Verhaltensintervention das Verlangen als Reaktion auf Nikotinreize (z. B. Bilder, Videos und Objekte) und das Rauchverhalten bei Männern und Frauen, die Zigaretten rauchen, beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich veröffentlichten NIDA-finanzierten Studie fanden die Forscher heraus, dass eine dauerhafte Reduzierung des Verlangens und des Rauchens mit einer kurzen Verhaltensintervention erreicht werden konnte, die darauf abzielte, Gedächtnisprozesse zu verändern, die der rauchbedingten Nikotinsucht zugrunde liegen. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Ergebnisse replizieren und erweitern, indem 1) die Interventionsdosis erhöht wird, um die beobachteten Behandlungseffekte zu verstärken, 2) bildgebende Verfahren des Gehirns eingesetzt werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die eindeutig mit der Intervention verbunden sind und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen, 3) Verlängerung des Nachbeobachtungszeitraums, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention vollständiger zu dokumentieren. Positive Ergebnisse aus dieser Studie könnten zur Entwicklung einer Kurzzeittherapie führen, die nicht nur die Behandlungsergebnisse für Raucher verbessert, sondern auch bei der Behandlung anderer Substanzstörungen und häufig gleichzeitig auftretender Komorbiditäten wie PTBS eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die mindestens 3 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  2. Die Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungseinrichtung wohnen und über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, ab der Nacht vor dem Basisbesuch und ab der Nacht vor Besuch 1 auf das Rauchen zu verzichten und an vier aufeinanderfolgenden Tagen abstinent zu bleiben.
  4. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie auf andere Medikamente oder Verhaltensbehandlungen zur Raucherentwöhnung zu verzichten (mit Ausnahme der SC Quitline).

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die von anderen Substanzen als Nikotin abhängig sind.
  2. Frauen, die während der klinischen Bewertungssitzung oder einer der fMRT-Sitzungen schwanger sind. Diese Teilnehmerinnen müssen zustimmen, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-E (Retrieval Extinction) ohne fMRT
49 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen 3 Sitzungen des Retrieval Extinction Training (RET)-Intervention durchlaufen, bestehend aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Rauchinhalten, gefolgt von 10 Minuten später von 1 Stunde „Extinction“-Training, das aus vier Rauchsequenzen besteht -bezogene Hinweise (z. B. Bilder). Die Teilnehmer erhalten während der Ausgangsbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests auch eine laborbasierte rauchbezogene Cue-Reaktivitätserfahrung, die der Aufgabe entspricht, die der R-E mit fMRI-Arm im fMRI-Scanner erhält. Dieser Arm nimmt an der Intervention ohne funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) teil.
Verhalten: Retrieval Extinction Training (RET)
Das Retrieval-Extinktionstraining (RET) ist eine Verhaltensintervention, die ein cue-elicited Retrieval beinhaltet, gefolgt von einem Extinktionstraining (d. h. einer massiven, unverstärkten Exposition gegenüber drogenassoziierten Hinweisen). Das erste Element von RET besteht darin, drogenassoziierte Hinweise kurz zu präsentieren, um Erinnerungen an den Drogenkonsum abzurufen. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Es wird argumentiert, dass das anfängliche Abrufen der Erinnerungen vor dem Extinktionstraining eine Phase der Instabilität einleitet, der eine Rückverfestigung der Erinnerungen in die Langzeitspeicherung folgt. Es wird angenommen, dass das Extinktionstraining während des Zeitraums der Instabilität den ursprünglichen drogenassoziierten Hinweis mit einem nicht drogenassoziierten Hinweis überschreibt, um den Ausdruck des Drogensuchverhaltens abzuschwächen.
Sonstiges: Keine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Als Kontrollintervention zur fMRT-Intervention dient keine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Teilnehmer, die für die Nicht-fMRT-Intervention randomisiert wurden oder bei denen eine MRT-Kontraindikation vorliegt, werden während der Baseline- und 24-Stunden-Follow-up-Testsitzungen eine identische Cue-Reaktivitätsaufgabe in einem Cue-Reaktivitätslabor absolvieren.
Experimental: R-E (Retrieval Extinction) mit fMRI
34 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen 3 Sitzungen des Retrieval Extinction Training (RET)-Intervention durchlaufen, bestehend aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Rauchinhalten, gefolgt von 10 Minuten später von einem 1-stündigen „Extinction“-Training, das aus vier Rauchsequenzen besteht -bezogene Hinweise (z. B. Bilder). Die Teilnehmer erhalten während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests auch eine rauchbezogene Cue-Reaktivitätserfahrung in einem fMRT-Scanner. Dieser Arm nimmt an der Intervention der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teil.
Verhalten: Retrieval Extinction Training (RET)
Das Retrieval-Extinktionstraining (RET) ist eine Verhaltensintervention, die ein cue-elicited Retrieval beinhaltet, gefolgt von einem Extinktionstraining (d. h. einer massiven, unverstärkten Exposition gegenüber drogenassoziierten Hinweisen). Das erste Element von RET besteht darin, drogenassoziierte Hinweise kurz zu präsentieren, um Erinnerungen an den Drogenkonsum abzurufen. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Es wird argumentiert, dass das anfängliche Abrufen der Erinnerungen vor dem Extinktionstraining eine Phase der Instabilität einleitet, der eine Rückverfestigung der Erinnerungen in die Langzeitspeicherung folgt. Es wird angenommen, dass das Extinktionstraining während des Zeitraums der Instabilität den ursprünglichen drogenassoziierten Hinweis mit einem nicht drogenassoziierten Hinweis überschreibt, um den Ausdruck des Drogensuchverhaltens abzuschwächen.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird Muster der Gehirnaktivität identifizieren, die mit RET assoziiert sind und potenziell prädiktiv für Behandlungsergebnisse sein können. Das fMRT wird während der Baseline- und 24-Stunden-Follow-up-Testsitzungen verwendet, während die Teilnehmer eine Cue-Reaktivitätsaufgabe absolvieren. Die Sammlung von fMRT-Daten basiert auf Ergebnissen aus fMRT-Studien zur menschlichen Angstkonditionierung, in denen Gruppen, die RET im Rekonsolidierungsfenster erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Angst zeigten, die mit einer abgeschwächten BOLD-Reaktion in der Amygdala verbunden war. Wir schlagen vor, dass der R-E-Arm eine abgeschwächte Cue-Reaktivität im medialen präfrontalen Kortex, in den limbischen Regionen und im ventralen Striatum zeigt und dass eine stärkere Verringerung der BOLD-Reaktion in interessierenden Regionen eine Abnahme des Rauchens vorhersagt.
Sonstiges: NR-E (kein R-E) ohne fMRI
49 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen 3 Sitzungen des Control Retrieval Extinction Training (RET)-Intervention durchlaufen, bestehend aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit nichtrauchendem oder neutralem Inhalt, gefolgt von 1 Stunde später 1 Stunde „Extinction“-Training, bestehend aus aus vier Sequenzen von Nichtraucher- oder neutralen Hinweisen (z. B. Bildern). Die Teilnehmer erhalten außerdem während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests eine laborbasierte Nichtraucher- oder neutrale Cue-Reaktivitätserfahrung, die der Aufgabe entspricht, die der NR-E mit fMRI-Arm im fMRI-Scanner erhält. Dieser Arm nimmt an der Intervention ohne funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) teil.
Sonstiges: Keine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Als Kontrollintervention zur fMRT-Intervention dient keine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Teilnehmer, die für die Nicht-fMRT-Intervention randomisiert wurden oder bei denen eine MRT-Kontraindikation vorliegt, werden während der Baseline- und 24-Stunden-Follow-up-Testsitzungen eine identische Cue-Reaktivitätsaufgabe in einem Cue-Reaktivitätslabor absolvieren.
Verhalten: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Das Control Retrieval Extinktion Training (RET) für die NR-E-Arme dient als Kontrollintervention für die RET-Verhaltensintervention. Das erste Element des Kontroll-RET beinhaltet die kurze Präsentation von Abrufhinweisen, die neutrale, nicht rauchende Inhalte enthalten. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Basierend auf den Erkenntnissen aus dem vorherigen NIDA-finanzierten R21 berichtete der R-E-Arm während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum NR-E-Kontrollarm über eine signifikante Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um 25 Prozent.
Sonstiges: NR-E (kein R-E) mit fMRI
34 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen 3 Sitzungen der Intervention des Control Retrieval Extinction Training (RET) absolvieren, bestehend aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit rauchfreiem oder neutralem Inhalt, gefolgt von 1 Stunde später 1 Stunde „Extinction“-Training, bestehend aus aus vier Sequenzen von Nichtraucher- oder neutralen Hinweisen (z. B. Bildern). Die Teilnehmer erhalten während der Ausgangsbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests auch eine Nichtraucher- oder neutrale Cue-Reaktivitätserfahrung in einem fMRT-Scanner. Dieser Arm nimmt an der Intervention der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teil.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird Muster der Gehirnaktivität identifizieren, die mit RET assoziiert sind und potenziell prädiktiv für Behandlungsergebnisse sein können. Das fMRT wird während der Baseline- und 24-Stunden-Follow-up-Testsitzungen verwendet, während die Teilnehmer eine Cue-Reaktivitätsaufgabe absolvieren. Die Sammlung von fMRT-Daten basiert auf Ergebnissen aus fMRT-Studien zur menschlichen Angstkonditionierung, in denen Gruppen, die RET im Rekonsolidierungsfenster erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Angst zeigten, die mit einer abgeschwächten BOLD-Reaktion in der Amygdala verbunden war. Wir schlagen vor, dass der R-E-Arm eine abgeschwächte Cue-Reaktivität im medialen präfrontalen Kortex, in den limbischen Regionen und im ventralen Striatum zeigt und dass eine stärkere Verringerung der BOLD-Reaktion in interessierenden Regionen eine Abnahme des Rauchens vorhersagt.
Verhalten: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Das Control Retrieval Extinktion Training (RET) für die NR-E-Arme dient als Kontrollintervention für die RET-Verhaltensintervention. Das erste Element des Kontroll-RET beinhaltet die kurze Präsentation von Abrufhinweisen, die neutrale, nicht rauchende Inhalte enthalten. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Basierend auf den Erkenntnissen aus dem vorherigen NIDA-finanzierten R21 berichtete der R-E-Arm während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum NR-E-Kontrollarm über eine signifikante Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um 25 Prozent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Craving-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Bei jedem Besuch (Basislinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) füllen die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Basislinie und nach jeder Cue-Exposition) eine Craving Questionnaire-Umfrage aus. Der Craving-Fragebogen listet vier Aussagen über das Verlangen nach Zigaretten auf (z. B. „Ich habe einen Drang nach einer Zigarette“), und die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 bis 5, wie sie den Aussagen in diesem Moment zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Diese Messung untersucht die Änderung der Verhaltensreaktion auf Hinweise im Verlauf der Studie und die Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
Zwischen Woche 1 und Woche 26
Mittlere Änderung des Stimmungsbild-Scores
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Bei jedem Besuch (Baseline, Interventionssitzungen und Follow-up-Testsitzungen) füllen die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Baseline und nach jeder Cue-Exposition) eine Mood Form-Umfrage aus. Der Stimmungsbogen listet neun Stimmungen oder Emotionen auf (z. B. „glücklich“ oder „unglücklich“), und die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = überhaupt nicht und 6 = sehr stark), wie sie die Stimmungen in diesem Moment erleben ). Diese Messung untersucht die Änderung der Verhaltensreaktion auf Hinweise im Verlauf der Studie und die Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
Zwischen Woche 1 und Woche 26
Mittlere Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Bei jedem Besuch (Basislinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) erfasst das Studienpersonal die Herzfrequenz der Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Basislinie und nach jeder Cue-Exposition). Das Studienpersonal wird die Teilnehmer an ein BIOPAC MP100-Datenerfassungssystem anschließen, indem sie zwei Elektroden verwenden, die am Brustkorb oder an den Handgelenken der Teilnehmer befestigt werden, um diese Daten zu sammeln. Diese Messung untersucht die Veränderung der physiologischen Reaktion auf Hinweise im Verlauf der Studie und die Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
Zwischen Woche 1 und Woche 26
Mittlere Änderung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Bei jedem Besuch (Basislinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) erfasst das Studienpersonal die Hautleitfähigkeit der Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Basislinie und nach jeder Cue-Exposition). Das Studienpersonal wird die Teilnehmer mit zwei Ag/AgCl-Elektroden, die am zweiten Fingerglied des ersten und dritten Fingers der nichtdominanten Hand der Teilnehmer befestigt sind, an ein BIOPAC MP100-Datenerfassungssystem anschließen, um diese Daten zu sammeln. Diese Messung untersucht die Veränderung der physiologischen Reaktion auf Hinweise im Verlauf der Studie und die Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
Zwischen Woche 1 und Woche 26
Mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Bei jedem Besuch (Basislinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) erfasst das Studienpersonal den Blutdruck der Teilnehmer (sowohl systolischer als auch diastolischer Druck) zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Basislinie und nach jeder Cue-Exposition). Das Studienpersonal wird die Teilnehmer mit einer nicht-invasiven Armmanschette verbinden, um diese Daten zu sammeln. Diese Messung untersucht die Veränderung der physiologischen Reaktion auf Hinweise im Verlauf der Studie und die Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
Zwischen Woche 1 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00069355
  • R01DA043587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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