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Verhaltensgedächtnismodulation bei Nikotinsucht

24. April 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ausrichtung auf grundlegende Gedächtnisprozesse bei Nikotinsucht: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Studie einer Retrieval-Extinction-Intervention zur Reduzierung von Verlangen und Rauchverhalten

Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob eine als Retrieval-Extinction-Training (RET) bekannte Verhaltensintervention das Verlangen als Reaktion auf Nikotinreize (z. B. Bilder, Videos und Objekte) und das Rauchverhalten bei Männern und Frauen, die Zigaretten rauchen, beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich veröffentlichten NIDA-finanzierten Studie fanden die Forscher heraus, dass eine dauerhafte Reduzierung des Verlangens und des Rauchens mit einer kurzen Verhaltensintervention erreicht werden konnte, die darauf abzielte, Gedächtnisprozesse zu verändern, die der rauchbedingten Nikotinsucht zugrunde liegen. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Ergebnisse replizieren und erweitern, indem 1) die Interventionsdosis erhöht wird, um die beobachteten Behandlungseffekte zu verstärken, 2) bildgebende Verfahren des Gehirns eingesetzt werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die eindeutig mit der Intervention verbunden sind und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen, 3) Verlängerung des Nachbeobachtungszeitraums, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention vollständiger zu dokumentieren. Positive Ergebnisse aus dieser Studie könnten zur Entwicklung einer Kurzzeittherapie führen, die nicht nur die Behandlungsergebnisse für Raucher verbessert, sondern auch bei der Behandlung anderer Substanzstörungen und häufig gleichzeitig auftretender Komorbiditäten wie PTBS eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die mindestens 3 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  2. Die Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungseinrichtung wohnen und über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, ab der Nacht vor dem Basisbesuch und ab der Nacht vor Besuch 1 auf das Rauchen zu verzichten und an vier aufeinanderfolgenden Tagen abstinent zu bleiben.
  4. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie auf andere Medikamente oder Verhaltensbehandlungen zur Raucherentwöhnung zu verzichten (mit Ausnahme der SC Quitline).

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die von anderen Substanzen als Nikotin abhängig sind.
  2. Frauen, die während der klinischen Bewertungssitzung oder einer der fMRT-Sitzungen schwanger sind. Diese Teilnehmerinnen müssen zustimmen, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-E (Retrieval Extinction)
83 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen drei Sitzungen der Retrieval Extinction Training (RET)-Intervention absolvieren, die aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Rauchinhalten besteht, gefolgt 10 Minuten später von einer Stunde „Extinction“-Training, bestehend aus vier Rauchsequenzen -bezogene Hinweise (z. B. Bilder). Während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests erhalten die Teilnehmer außerdem eine laborbasierte Erfahrung mit der Raucher-Reaktivität.
Verhalten: Retrieval Extinction Training (RET)
Das Retrieval-Extinktionstraining (RET) ist eine Verhaltensintervention, die ein cue-elicited Retrieval beinhaltet, gefolgt von einem Extinktionstraining (d. h. einer massiven, unverstärkten Exposition gegenüber drogenassoziierten Hinweisen). Das erste Element von RET besteht darin, drogenassoziierte Hinweise kurz zu präsentieren, um Erinnerungen an den Drogenkonsum abzurufen. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Es wird argumentiert, dass das anfängliche Abrufen der Erinnerungen vor dem Extinktionstraining eine Phase der Instabilität einleitet, der eine Rückverfestigung der Erinnerungen in die Langzeitspeicherung folgt. Es wird angenommen, dass das Extinktionstraining während des Zeitraums der Instabilität den ursprünglichen drogenassoziierten Hinweis mit einem nicht drogenassoziierten Hinweis überschreibt, um den Ausdruck des Drogensuchverhaltens abzuschwächen.
Sonstiges: NR-E (Kein R-E)
83 erwartete Teilnehmer werden an aufeinanderfolgenden Tagen drei Sitzungen der Kontrollintervention „Retrieval Extinction Training“ (RET) absolvieren, die aus einem 5-minütigen „Retrieval“-Video mit Nichtrauchern oder neutralen Inhalten besteht, gefolgt von 1 Stunde später „Extinction“-Training bestehend aus 10 Minuten aus vier Sequenzen von Nichtraucher- oder neutralen Hinweisen (z. B. Bildern). Während der Basisbewertung und des 24-Stunden-Follow-up-Tests erhalten die Teilnehmer außerdem eine laborbasierte Nichtraucher- oder neutrale Cue-Reaktivitätserfahrung.
Verhalten: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Das Control Retrieval Extinktion Training (RET) für die NR-E-Arme dient als Kontrollintervention für die RET-Verhaltensintervention. Das erste Element des Kontroll-RET beinhaltet die kurze Präsentation von Abrufhinweisen, die neutrale, nicht rauchende Inhalte enthalten. Das zweite Element, das nach einer kurzen Pause auftritt, beinhaltet Extinktionstraining. Basierend auf den Erkenntnissen aus dem vorherigen NIDA-finanzierten R21 berichtete der R-E-Arm während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum NR-E-Kontrollarm über eine signifikante Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um 25 Prozent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Craving-Fragebogen-Score, Antwort auf den neuartigen Hinweis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Bei jedem Besuch (Grundlinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) füllen die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten während jedes Besuchs (Grundlinie und nach jeder Cue-Exposition) eine Craving Questionnaire-Umfrage aus. Der Verlangensfragebogen ist der Durchschnitt von vier Aussagen über das Verlangen nach Zigaretten (z. B. „Ich habe ein Verlangen nach einer Zigarette“), und die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 bis 5 (1 =), wie sie den Aussagen zu diesem Zeitpunkt zustimmen stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Diese Maßnahme untersucht die Verhaltensreaktion auf den neuen Hinweis im Verlauf der Studie sowie Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Die pro Tag gerauchten Zigaretten wurden täglich aufgezeichnet und bei Nachuntersuchungen zusammengefasst
bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rauchertage
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Die Tage, an denen Zigaretten geraucht wurden, wurden täglich aufgezeichnet und bei Nachuntersuchungen zusammengefasst. Der Prozentsatz der Tage seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch, an denen Rauchen aufgezeichnet wurde, wird angegeben
bis zu 26 Wochen, Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 und 26
Mittlere, stimmungsaufregende Reaktion auf das neuartige Stichwort
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24
Bei jedem Besuch (Grundlinie, Interventionssitzungen und Folgetestsitzungen) verspüren die Teilnehmer bei jedem Besuch ein Stimmungsverlangen. Bei der Stimmungsform „Craving“ handelt es sich um eine Einzelitemfrage mit einer Skala von 0 (kein Verlangen) bis 100 (größtes mögliches Verlangen). Diese Maßnahme untersucht die Verhaltensreaktion auf den neuen Hinweis im Verlauf der Studie sowie Unterschiede in der Reaktion zwischen den R-E-Armen und den NR-E-Armen.
bis zu 24 Wochen, Baseline, 24 Stunden, Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00069355
  • R01DA043587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinkonsumstörung

Klinische Studien zur Retrieval Extinction Training (RET)

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