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Assays for and Reversal of New Anticoagulants

30. April 2013 aktualisiert von: R.P.Herrmann

Development of Anticoagulant Assays for New Anticoagulants and Their Reversibility in Vitro

New anticoagulants are being introduced to replace warfarin. These drugs do not require monitoring and are safer. There is currently no recommended way to reverse these drugs rapidly in the event of undue bleeding or need for emergency surgery. This is a lab study to look at ways to reverse the drugs rapidly

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

We are developing in vitro assays of measurement of the effect of these drugs on the relevant coagulation pathways in plasma; such assays are not widely established. This will then allow us to test potential reversing agents such as activated Factor VII (Novo-Seven®), or Factor VIII inhibitor bypassing agent (FEIBA) for their ability to reverse these anti-coagulants invitro. The aims of this reversal research strategy is to provide a means whereby patients who present with serious bleeding or who need rapid reversal for surgery, for example, can be offered such treatment to allow rapid normalisation of their coagulation system.

As part of this developmental programme, we wish to obtain samples from patients receiving Rivaroxaban or Dabigatran for therapeutic reasons, to test the effect of the respective drug on the relevant coagulation factors and to test in vitro reversibility.

The only requirement for the patient is to have an extra 20ml of blood taken at a time when the patient is having other blood tests. There are no risks or experimental procedures planned to be carried out on patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with atrial fibrillation receiving dabigatran for thrombosis prevention or patients with osteoarthritis of the hip or knee receiving rivaroxaban after total hip or knee replacement respectively for thrombosis prevention

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Receiving dabigatran for atrial fibrillation
  • Or,for osteoarthritis of the hip or knee receiving rivaroxaban to prevent thromboembolic disease after total hip or knee replacement respectively

Exclusion Criteria:

  • Failure to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients receiving a new anticoagulant
Patients are receiving dabigatran for atrial fibrillation or rivaroxaban for osteoarthritis of hip or knee undergoing total hip or knee replacement respectively

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability to reverse anticoagulant effect in vitro of dabigatran or rivarovaban
Zeitfenster: Two hours after ingestion of anticoagulant dose
The ability of nonspecific coagulation factors to reverse anticoagulant effect in vitro as measured by dilute thrombin time, Calibrated automated thrombinoscope, thromboelastogram and Rotem
Two hours after ingestion of anticoagulant dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R.P.Herrmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross I Baker, MB, BS, Royal Perth Hospital, Wellington St, Perth, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/117

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