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Eine Studie zu Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind (TRANSPORT)

15. August 2016 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit Mukoviszidose, homozygot für die F508del CFTR-Mutation

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor in Woche 24 bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit Mukoviszidose (CF) zu bewerten, die homozygot für die F508del-Mutation auf dem CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gen (CFTR) sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit oral verabreichtem Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 [erste Dosis des Studienmedikaments] bis Woche 24 ± 5 ​​Tage) und einen Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (4 Wochen ± 7 Tage). nach dem Besuch in Woche 24).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Chermside, Queensland, Australien
      • Herston, Queensland, Australien
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
      • Giessen, Hessen, Deutschland
    • Niederachsen
      • Hannover, Niederachsen, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wels, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Homozygot für die F508del CFTR-Mutation
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich (>=) 40 Prozent (%) und kleiner oder gleich (=<) 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Bereit, bis Woche 24 oder, falls zutreffend, bis zur Sicherheitsnachuntersuchung ein stabiles CF-Medikamentenregime beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, eine Lungenexazerbation oder eine Änderung der Therapie (einschließlich Antibiotika) bei Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer hämatologischen Transplantation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Laufende oder frühere Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (einschließlich Studien zur Untersuchung von Lumacaftor und/oder Ivacaftor) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung starker Inhibitoren, mäßiger Induktoren oder starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf Lumacaftor (LUM, VX-809) und Ivacaftor (IVA, VX-770) Tablette alle 12 Stunden (alle 12 Stunden), bis Woche 24.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
Experimental: LUM 600 mg qd/IVA 250 mg q12h
LUM 600 Milligramm (mg) plus IVA 250 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) morgens und IVA 250 mg Filmtablette abends, bis Woche 24.
Arzneimittel: Lumacaftor plus Ivacaftor-Kombination
Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • VX-809+VX-770, LUM+IVA
Arzneimittel: Ivacaftor
Filmtablette
Andere Namen:
  • VX-770, MwSt
Experimental: LUM 400 mg alle 12 Stunden/ IVA 250 mg alle 12 Stunden
LUM 400 mg plus IVA 250 mg FDC-Tablette morgens und abends, bis Woche 24.
Arzneimittel: Lumacaftor plus Ivacaftor-Kombination
Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • VX-809+VX-770, LUM+IVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde als durchschnittlicher Behandlungseffekt in Woche 16 und Woche 24 bewertet. FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann. Hankinson- und Wang-Standards wurden verwendet, um den Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 (für Alter, Geschlecht, Rasse und Größe) zu berechnen. Der Hankinson-Standard wurde für männliche Teilnehmer ab 18 Jahren und weibliche Teilnehmer ab 16 Jahren verwendet. Der Wang-Standard wurde für männliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren und für weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren verwendet.
Baseline, Woche 16 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Bewertet als durchschnittlicher Behandlungseffekt in Woche 16 und in Woche 24. FEV1 und Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 sind in Ergebnismaß (OM) 1 definiert.
Baseline, Woche 16 und 24
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BMI wurde definiert als Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch Größe*Höhe in Quadratmetern (m^2).
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung des Respiratory Domain Score im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Atmungsdomäne bewertet Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen), skalierter Punktebereich: 0-100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Prozentsatz des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn der Teilnehmer in Woche 16 und in Woche 24 (relative Veränderung) einen Anstieg des durchschnittlichen Prozentsatzes des vorhergesagten FEV1 von >=5 % gegenüber dem Ausgangswert hatte. FEV1 und Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 sind in OM 1 definiert. Ein Teilnehmer mit einer fehlenden durchschnittlichen relativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in Woche 16 und in Woche 24 wurde als Non-Responder betrachtet.
Woche 16 und 24
Anzahl der Lungenexazerbationsereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Studientage entspricht dem Datum der 24. Woche oder dem Datum der letzten Dosis (je nachdem, was zuletzt eingetreten ist) minus dem Datum der ersten Dosis plus 1. Die Gesamtzahl der Studienjahre (48 Wochen) entspricht der Anzahl der Studientage dividiert durch 336. Lungenexazerbationen pro Jahr (48 Wochen) werden berichtet.
bis Woche 24
Absolute Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung des BMI-für-Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -unendlich bis +unendlich ist; 0: gleicher Mittelwert, >0: größerer Mittelwert und <0: kleinerer Mittelwert als der Standard. Der altersbezogene BMI-Z-Score wurde mithilfe von Wachstumsdiagrammen der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) für die pädiatrische Bevölkerung berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation wurde mithilfe der Cox-Regressionsmethode ermittelt. Bei Teilnehmern, die eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten, galten Teilnehmer ohne eine pulmonale Exazerbation vor Abschluss der Behandlung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Behandlung oder beim Besuch in Woche 24 (je nachdem, was zuletzt eintrat) als zensiert. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrachen, galten Teilnehmer, bei denen während des Besuchs in Woche 24 keine pulmonale Exazerbation auftrat, zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 24 als zensiert.
bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Lungenexazerbationsereignis
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der Euro Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D-3L: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die 5-dimensionalen 3-Ebenen-Systeme werden in einen einzigen Indexnutzenwert umgewandelt. Mittels eines Regressionsmodells werden Werte für theoretisch mögliche Gesundheitszustände berechnet und nach den sozialen Präferenzen der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten (US) gewichtet. Für diese Population reichen die möglichen EQ-5D-3L-Indexwerte von -0,11 (d. h. 3 für alle 5 Dimensionen) bis 1,0 (d. h. 1 für alle 5 Dimensionen), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Woche 24
Absolute Änderung des EQ-5D-3L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das EQ-5D-3L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei der beste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, mit 100 markiert ist und der schlechteste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, mit 0 markiert ist, höhere Werte zeigen eine bessere Gesundheit an Zustand.
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der TSQM ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der die Erfahrungen der Teilnehmer mit ihren Medikamenten in vier Dimensionen misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Für jede Dimension werden die Antworten addiert und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis Woche 28
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der Studie; Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Dazu gehören alle neu auftretenden Ereignisse oder früheren Erkrankungen, deren Schweregrad oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugenommen hat. UE umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. Alle UE, deren Schweregrad zunahm oder die bei oder nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu auftraten, gelten als behandlungsbedingt.
bis Woche 28
Konzentration vor der Dosis (Ctrough), durchschnittliche Konzentration vor der Dosis (Ctrough, Avg), Konzentration 3 bis 6 Stunden nach der Dosis (C3-6h) und durchschnittliche Konzentration 3 bis 6 Stunden nach der Dosis (C3-6h, Avg)
Zeitfenster: Für C3-6h: 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1 und 15, Woche 4 und 8; Für C3-6h durchschnittlich 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 15, Woche 4 und 8; Für Ctrough und Ctrough,avg: vor der Morgendosis in Woche 4, 8 und 16
Ctrough, Ctrough,avg, C3-6h und C3-6h,avg für Lumacaftor, M28 Lumacaftor (Lumacaftor-Metabolit), Ivacaftor, M1 Ivacaftor (Ivacaftor-Metabolit) und M6 Ivacaftor (Ivacaftor-Metabolit) wurden berechnet. C3-6h,avg ist der Durchschnitt der individuellen 3 bis 6 Stunden nach der Dosis beobachteten Konzentrationen am 15. Tag und in den Wochen 4 und 8 und Ctrough,avg ist der Durchschnitt der einzelnen vor der Dosis beobachteten Konzentrationen in den Wochen 4, 8 und 16. Es war nicht geplant, dieses Ergebnis im Placebo-Arm zu bewerten.
Für C3-6h: 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1 und 15, Woche 4 und 8; Für C3-6h durchschnittlich 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 15, Woche 4 und 8; Für Ctrough und Ctrough,avg: vor der Morgendosis in Woche 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX12-809-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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