- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819155
Immunogenicity and Safety Trial of Adjuvanted and Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Tropical Africa
18. Oktober 2013 aktualisiert von: PATH
Assessment of the Immunogenicity and Safety of an MF59™- Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine and a Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine Among Children in Senegal
This study will provide the Senegal Ministry of Health with data on the safety and immunogenicity of adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (adjTIV) and full-dose seasonal non-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in children.
This data will inform future policy considerations for influenza vaccine.
The study is not powered to detect significant differences between vaccines or groups, and no hypotheses are to be tested; therefore, immunogenicity and safety objectives are to be analyzed descriptively.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The is a phase 2b, single-center, randomized, observer-blind, parallel group, placebo-controlled trial of the immunogenicity and safety of adjTIV and seasonal TIV among healthy children aged 6 months through 71 months in the town of Niakhar, Senegal.
A total of 300 healthy children will be randomized in a 2:2:1 ratio of adjTIV to TIV to placebo.
Each child will receive two doses of one of the three study vaccines, with each dose given 28 days apart.
Each child will be followed closely for safety after each dose for the period from one month post-dose two to 3 months post-dose two.
For determination of immune response to vaccination or background influenza infection, 3 mL of blood will be obtained at three time points: pre-vaccination, 28 days post-dose one (prior to receipt of dose two), and at 28 days post-dose two.
Serum anti-influenza antibodies produced against virus strains contained in the vaccine will be detected using hemagglutination inhibition assay.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A male or female child at least 6 months of age and under 6 years of age (has not yet reached 72 months of age) at the enrollment visit.
- Free of obvious health problems, as established by the medical history and screening evaluations, including physical examination.
- Subject's parent or legal guardian is willing to provide written informed consent prior to the subject's first study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component in adjTIV or TIV (which include egg protein) or placebo.
- Receipt of any non-study vaccine within two weeks prior to enrollment or refusal to postpone receipt of such vaccines until after the Day 56 visit.
- Previous receipt of any influenza vaccine.
- Hypersensitivity after previous administration of any vaccine.
- Acute illness accompanied by a body temperature of 37.5°C or greater (axillary measurement) within 14 days of enrollment visit. (Enrollment and administration of adjTIV, TIV, or placebo should be postponed until at least 14 days after recovery. Minor illnesses, such as mild upper respiratory infection, with an axillary temperature of <37.5°C, are not reason for exclusion or postponing study vaccination.)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant if he/she participates in the study or would interfere with the evaluation of the study objectives.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: adjTIV
Children randomized to receive adjTIV
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: TIV
Children randomized to receive TIV
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Children randomized to receive Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenicity of adjTIV
Zeitfenster: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
|
Immunogenicity of TIV
Zeitfenster: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse events
Zeitfenster: through three months post-dose 2
|
through three months post-dose 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John C Victor, PhD, MPH, PATH
- Hauptermittler: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF59-TIV-SEN-01
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