- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01819155
Immunogenicity and Safety Trial of Adjuvanted and Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Tropical Africa
18 oktober 2013 uppdaterad av: PATH
Assessment of the Immunogenicity and Safety of an MF59™- Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine and a Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine Among Children in Senegal
This study will provide the Senegal Ministry of Health with data on the safety and immunogenicity of adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (adjTIV) and full-dose seasonal non-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in children.
This data will inform future policy considerations for influenza vaccine.
The study is not powered to detect significant differences between vaccines or groups, and no hypotheses are to be tested; therefore, immunogenicity and safety objectives are to be analyzed descriptively.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The is a phase 2b, single-center, randomized, observer-blind, parallel group, placebo-controlled trial of the immunogenicity and safety of adjTIV and seasonal TIV among healthy children aged 6 months through 71 months in the town of Niakhar, Senegal.
A total of 300 healthy children will be randomized in a 2:2:1 ratio of adjTIV to TIV to placebo.
Each child will receive two doses of one of the three study vaccines, with each dose given 28 days apart.
Each child will be followed closely for safety after each dose for the period from one month post-dose two to 3 months post-dose two.
For determination of immune response to vaccination or background influenza infection, 3 mL of blood will be obtained at three time points: pre-vaccination, 28 days post-dose one (prior to receipt of dose two), and at 28 days post-dose two.
Serum anti-influenza antibodies produced against virus strains contained in the vaccine will be detected using hemagglutination inhibition assay.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- A male or female child at least 6 months of age and under 6 years of age (has not yet reached 72 months of age) at the enrollment visit.
- Free of obvious health problems, as established by the medical history and screening evaluations, including physical examination.
- Subject's parent or legal guardian is willing to provide written informed consent prior to the subject's first study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component in adjTIV or TIV (which include egg protein) or placebo.
- Receipt of any non-study vaccine within two weeks prior to enrollment or refusal to postpone receipt of such vaccines until after the Day 56 visit.
- Previous receipt of any influenza vaccine.
- Hypersensitivity after previous administration of any vaccine.
- Acute illness accompanied by a body temperature of 37.5°C or greater (axillary measurement) within 14 days of enrollment visit. (Enrollment and administration of adjTIV, TIV, or placebo should be postponed until at least 14 days after recovery. Minor illnesses, such as mild upper respiratory infection, with an axillary temperature of <37.5°C, are not reason for exclusion or postponing study vaccination.)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant if he/she participates in the study or would interfere with the evaluation of the study objectives.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: adjTIV
Children randomized to receive adjTIV
|
Andra namn:
|
Experimentell: TIV
Children randomized to receive TIV
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Children randomized to receive Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicity of adjTIV
Tidsram: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Immunogenicity of TIV
Tidsram: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adverse events
Tidsram: through three months post-dose 2
|
through three months post-dose 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John C Victor, PhD, MPH, PATH
- Huvudutredare: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF59-TIV-SEN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adjuvanted seasonal trivalent inactivated influenza vaccine
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSäsongsinfluensaFörenta staterna