Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety Trial of Adjuvanted and Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Tropical Africa

18. října 2013 aktualizováno: PATH

Assessment of the Immunogenicity and Safety of an MF59™- Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine and a Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine Among Children in Senegal

This study will provide the Senegal Ministry of Health with data on the safety and immunogenicity of adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (adjTIV) and full-dose seasonal non-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in children. This data will inform future policy considerations for influenza vaccine. The study is not powered to detect significant differences between vaccines or groups, and no hypotheses are to be tested; therefore, immunogenicity and safety objectives are to be analyzed descriptively.

Přehled studie

Detailní popis

The is a phase 2b, single-center, randomized, observer-blind, parallel group, placebo-controlled trial of the immunogenicity and safety of adjTIV and seasonal TIV among healthy children aged 6 months through 71 months in the town of Niakhar, Senegal. A total of 300 healthy children will be randomized in a 2:2:1 ratio of adjTIV to TIV to placebo. Each child will receive two doses of one of the three study vaccines, with each dose given 28 days apart. Each child will be followed closely for safety after each dose for the period from one month post-dose two to 3 months post-dose two. For determination of immune response to vaccination or background influenza infection, 3 mL of blood will be obtained at three time points: pre-vaccination, 28 days post-dose one (prior to receipt of dose two), and at 28 days post-dose two. Serum anti-influenza antibodies produced against virus strains contained in the vaccine will be detected using hemagglutination inhibition assay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Niakhar, Senegal
        • Institut de Recherche pour le Developpement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A male or female child at least 6 months of age and under 6 years of age (has not yet reached 72 months of age) at the enrollment visit.
  • Free of obvious health problems, as established by the medical history and screening evaluations, including physical examination.
  • Subject's parent or legal guardian is willing to provide written informed consent prior to the subject's first study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any component in adjTIV or TIV (which include egg protein) or placebo.
  • Receipt of any non-study vaccine within two weeks prior to enrollment or refusal to postpone receipt of such vaccines until after the Day 56 visit.
  • Previous receipt of any influenza vaccine.
  • Hypersensitivity after previous administration of any vaccine.
  • Acute illness accompanied by a body temperature of 37.5°C or greater (axillary measurement) within 14 days of enrollment visit. (Enrollment and administration of adjTIV, TIV, or placebo should be postponed until at least 14 days after recovery. Minor illnesses, such as mild upper respiratory infection, with an axillary temperature of <37.5°C, are not reason for exclusion or postponing study vaccination.)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant if he/she participates in the study or would interfere with the evaluation of the study objectives.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adjTIV
Children randomized to receive adjTIV
Ostatní jména:
  • Fluad
Experimentální: TIV
Children randomized to receive TIV
Ostatní jména:
  • VaxiGrip
Komparátor placeba: Placebo
Children randomized to receive Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity of adjTIV
Časové okno: 28 days post-dose 2
serum hemagglutination-inhibition antibodies
28 days post-dose 2
Immunogenicity of TIV
Časové okno: 28 days post-dose 2
serum hemagglutination-inhibition antibodies
28 days post-dose 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events
Časové okno: through three months post-dose 2
through three months post-dose 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John C Victor, PhD, MPH, PATH
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit