- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01819155
Immunogenicity and Safety Trial of Adjuvanted and Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Tropical Africa
18 października 2013 zaktualizowane przez: PATH
Assessment of the Immunogenicity and Safety of an MF59™- Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine and a Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine Among Children in Senegal
This study will provide the Senegal Ministry of Health with data on the safety and immunogenicity of adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (adjTIV) and full-dose seasonal non-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in children.
This data will inform future policy considerations for influenza vaccine.
The study is not powered to detect significant differences between vaccines or groups, and no hypotheses are to be tested; therefore, immunogenicity and safety objectives are to be analyzed descriptively.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The is a phase 2b, single-center, randomized, observer-blind, parallel group, placebo-controlled trial of the immunogenicity and safety of adjTIV and seasonal TIV among healthy children aged 6 months through 71 months in the town of Niakhar, Senegal.
A total of 300 healthy children will be randomized in a 2:2:1 ratio of adjTIV to TIV to placebo.
Each child will receive two doses of one of the three study vaccines, with each dose given 28 days apart.
Each child will be followed closely for safety after each dose for the period from one month post-dose two to 3 months post-dose two.
For determination of immune response to vaccination or background influenza infection, 3 mL of blood will be obtained at three time points: pre-vaccination, 28 days post-dose one (prior to receipt of dose two), and at 28 days post-dose two.
Serum anti-influenza antibodies produced against virus strains contained in the vaccine will be detected using hemagglutination inhibition assay.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A male or female child at least 6 months of age and under 6 years of age (has not yet reached 72 months of age) at the enrollment visit.
- Free of obvious health problems, as established by the medical history and screening evaluations, including physical examination.
- Subject's parent or legal guardian is willing to provide written informed consent prior to the subject's first study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component in adjTIV or TIV (which include egg protein) or placebo.
- Receipt of any non-study vaccine within two weeks prior to enrollment or refusal to postpone receipt of such vaccines until after the Day 56 visit.
- Previous receipt of any influenza vaccine.
- Hypersensitivity after previous administration of any vaccine.
- Acute illness accompanied by a body temperature of 37.5°C or greater (axillary measurement) within 14 days of enrollment visit. (Enrollment and administration of adjTIV, TIV, or placebo should be postponed until at least 14 days after recovery. Minor illnesses, such as mild upper respiratory infection, with an axillary temperature of <37.5°C, are not reason for exclusion or postponing study vaccination.)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant if he/she participates in the study or would interfere with the evaluation of the study objectives.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: adjTIV
Children randomized to receive adjTIV
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: TIV
Children randomized to receive TIV
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Children randomized to receive Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenicity of adjTIV
Ramy czasowe: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Immunogenicity of TIV
Ramy czasowe: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events
Ramy czasowe: through three months post-dose 2
|
through three months post-dose 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John C Victor, PhD, MPH, PATH
- Główny śledczy: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF59-TIV-SEN-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone