- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819155
Immunogenicity and Safety Trial of Adjuvanted and Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Tropical Africa
18 oktober 2013 bijgewerkt door: PATH
Assessment of the Immunogenicity and Safety of an MF59™- Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine and a Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine Among Children in Senegal
This study will provide the Senegal Ministry of Health with data on the safety and immunogenicity of adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (adjTIV) and full-dose seasonal non-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) in children.
This data will inform future policy considerations for influenza vaccine.
The study is not powered to detect significant differences between vaccines or groups, and no hypotheses are to be tested; therefore, immunogenicity and safety objectives are to be analyzed descriptively.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The is a phase 2b, single-center, randomized, observer-blind, parallel group, placebo-controlled trial of the immunogenicity and safety of adjTIV and seasonal TIV among healthy children aged 6 months through 71 months in the town of Niakhar, Senegal.
A total of 300 healthy children will be randomized in a 2:2:1 ratio of adjTIV to TIV to placebo.
Each child will receive two doses of one of the three study vaccines, with each dose given 28 days apart.
Each child will be followed closely for safety after each dose for the period from one month post-dose two to 3 months post-dose two.
For determination of immune response to vaccination or background influenza infection, 3 mL of blood will be obtained at three time points: pre-vaccination, 28 days post-dose one (prior to receipt of dose two), and at 28 days post-dose two.
Serum anti-influenza antibodies produced against virus strains contained in the vaccine will be detected using hemagglutination inhibition assay.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A male or female child at least 6 months of age and under 6 years of age (has not yet reached 72 months of age) at the enrollment visit.
- Free of obvious health problems, as established by the medical history and screening evaluations, including physical examination.
- Subject's parent or legal guardian is willing to provide written informed consent prior to the subject's first study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component in adjTIV or TIV (which include egg protein) or placebo.
- Receipt of any non-study vaccine within two weeks prior to enrollment or refusal to postpone receipt of such vaccines until after the Day 56 visit.
- Previous receipt of any influenza vaccine.
- Hypersensitivity after previous administration of any vaccine.
- Acute illness accompanied by a body temperature of 37.5°C or greater (axillary measurement) within 14 days of enrollment visit. (Enrollment and administration of adjTIV, TIV, or placebo should be postponed until at least 14 days after recovery. Minor illnesses, such as mild upper respiratory infection, with an axillary temperature of <37.5°C, are not reason for exclusion or postponing study vaccination.)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant if he/she participates in the study or would interfere with the evaluation of the study objectives.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: adjTIV
Children randomized to receive adjTIV
|
Andere namen:
|
Experimenteel: TIV
Children randomized to receive TIV
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Children randomized to receive Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogenicity of adjTIV
Tijdsspanne: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Immunogenicity of TIV
Tijdsspanne: 28 days post-dose 2
|
serum hemagglutination-inhibition antibodies
|
28 days post-dose 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: through three months post-dose 2
|
through three months post-dose 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John C Victor, PhD, MPH, PATH
- Hoofdonderzoeker: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF59-TIV-SEN-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Adjuvanted seasonal trivalent inactivated influenza vaccine
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidLymfoomVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza | Myxovirus-infectie | Orthomyxovirus-infectieVerenigde Staten