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Internationales Transkatheter-Aortenklappenimplantationsregister für Frauen (WINTAVI)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
In der Studie werden alle Patientinnen mit schwerer Aortenstenose untersucht, die sich einer Transkatheter-Klappenimplantation mit kommerziell erhältlichen Klappen und Einführsystemen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

WINTAVI ist ein internationales, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister. Der Zweck dieser Studie besteht darin, „reale“ Daten zum klinischen Nutzen aller kommerziell erhältlichen Geräte zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für die perkutane Aortenklappenimplantation bei weiblichen Patienten mit schwerer behandlungsbedürftiger Aortenklappenstenose (AS) zu sammeln. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden zusätzliche Informationen zum Verständnis der Sicherheit und Geräteleistung in einer „realen“ Umgebung und zur bestmöglichen Behandlung von Patienten mit schwerer AS liefern. Dazu gehören Fragebögen zur Lebensqualität (KCCQ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Privé Parly 2
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Rome, Italien
        • Department cardiovascular Sciences Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Spanien
      • Zaragoza., Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive weibliche Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die von einem multidisziplinären Team an teilnehmenden Standorten gemäß den örtlichen Richtlinien als für eine TAVI geeignet erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere AS, bestimmt durch Echokardiogramm und Doppler, definiert als: mittlerer Gradient >40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit >4,0 m/s und eine Aortenklappenfläche ≤0,8 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatische AS, nachgewiesen durch Angina pectoris, Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse ≥ II oder Synkope
  3. Logistic EuroSCORE geeignet für TAVI
  4. Der Patient muss an anderen Erkrankungen leiden (z. B. schwere Atemwegserkrankung, Porzellanaorta, vorherige Strahlentherapie des Brustraums, Lebererkrankung der Klassen B und C nach Childs Pugh), sodass das multidisziplinäre Team (interventionelle Kardiologen, Herz-Thorax-Chirurgen und Herzanästhesisten) sich über Komorbiditäten einig ist SAVR stellt ein hohes oder unerschwingliches Risiko dar.
  5. Der Patient wurde über die Art des Registers informiert und hat gemäß der Krankenhauspraxis eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für eine TAVI
  2. Unbehandelte klinisch signifikante (> 70 % Obstruktion) koronare Herzkrankheit in den proximalen Abschnitten der Hauptäste, die für eine Revaskularisierung geeignet sind
  3. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  4. Hämodynamische Instabilität (z.B. die eine inotrope Unterstützung benötigen)
  5. Aktive Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren
  6. Verwendung eines Prüfgeräts ohne CE-Kennzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC 2
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Studienendpunkt ist der frühe Sicherheitsendpunkt VARC 2 nach 30 Tagen (Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle [behindernd und nicht behindernd], lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 [AKI], Koronararterienobstruktion erforderlich). Eingriff, schwerwiegende Gefäßkomplikationen, wiederholter Eingriff wegen klappenbedingter Dysfunktion).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC 2
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der klinische Wirksamkeitsendpunkt nach 30 Tagen (Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle [behindernd und nichtbehindernd], die einen Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erfordern, NYHA-Klasse III oder IV, Funktionsstörung der künstlichen Klappe).
bis zu 2 Jahre
BARC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zu den weiteren individuellen Sicherheitsendpunkten gehören die folgenden: Gesamtmortalität (prozedural und 30-Tage-Mortalität), kardiovaskuläre Mortalität, MI (periprozedural und spontan), Schlaganfall (behindernd und nicht-behindernd), Blutung (lebensbedrohlich oder behindernd und schwerwiegend). ) und BARC Typ 3a-c und Typ 5a-b, AKI (Stadien 2 und 3), Inzidenz kontrastmittelinduzierter Nephropathie, Gefäßkomplikationen (schwerwiegende und geringfügige) und Versagen des perkutanen Verschlussgeräts.
bis zu 2 Jahre
NYHA
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit zur Klassifizierung von Herzerkrankungen (ursprünglich Herzversagen), die für die präoperative Beurteilung nützlich ist. Es ordnet Patienten einer von vier Kategorien zu, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind:

Klasse I: Patienten ohne Einschränkung der Aktivitäten; Sie leiden unter keinen Symptomen bei gewöhnlichen Aktivitäten.

Klasse II: Patienten mit leichter, leichter Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl.

Klasse III: Patienten mit deutlicher Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich nur in Ruhe wohl.

Klasse IV: Patienten, die völlig ruhig sein und an Bett oder Stuhl gebunden sein sollten; Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden und die Symptome treten im Ruhezustand auf.
bis zu 2 Jahre
KCCQ-12
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – eine verkürzte 12-Fragen-Version des 23-Punkte-selbstverabreichten Instruments, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Qualität von quantifiziert Leben. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Society for Cardiovascular Angiography and Interventions

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaide Chieffo, MD, IRCCSSRaffaele and WINSCAI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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