Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női nemzetközi transzkatéteres aortabillentyű implantációs regiszter (WINTAVI)

2018. május 3. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A vizsgálatban minden olyan súlyos aortaszűkületben szenvedő nőbeteget értékelni fognak, akiknél a kereskedelemben kapható billentyűkkel és adagolórendszerekkel transzkatéteres billentyűbeültetést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A WINTAVI egy nemzetközi, többközpontú, leendő, megfigyelési nyilvántartás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy „valódi” adatokat gyűjtsünk a kereskedelemben kapható összes transzkatéteres aortabillentyű-implantációs (TAVI) eszköz klinikai alkalmazhatóságáról a perkután aortabillentyű beültetésre súlyos aortaszűkületben (AS) szenvedő, kezelést igénylő nőbetegeknél. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok további információkat nyújtanak a biztonság és az eszköz teljesítményének „valós” környezetben való megértéséhez, valamint a súlyos AS-ban szenvedő betegek legjobb kezeléséhez. Ez magában foglalja az életminőség-kérdőíveket (KCCQ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1019

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
        • Imperial College
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Franciaország
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hôpital Privé Parly 2
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Ferrarotto Alessi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Rome, Olaszország
        • Department cardiovascular Sciences Policlinico Umberto I
  • Spanyolország
      • Zaragoza., Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő, egymást követő nőbetegek, akiket egy multidiszciplináris csapat a helyi szabályzatnak megfelelően TAVI-ra jogosultnak ítél a résztvevő helyszíneken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Echokardiográfiával és Dopplerrel meghatározott súlyos AS, a következőképpen definiálva: átlagos gradiens >40 Hgmm vagy csúcssugársebesség >4,0 m/s és az aortabillentyű területe ≤0,8 cm2 vagy aortabillentyű területindex ≤0,5 cm2/m2
  2. Tüneti AS, amelyet angina, pangásos szívelégtelenség, NYHA ≥ II funkcionális osztály vagy ájulás jellemez
  3. Logisztikai EuroSCORE alkalmas TAVI-hoz
  4. A páciensnek egyéb olyan állapotokkal kell rendelkeznie (például súlyos légúti betegség, porcelán aorta, korábbi mellkasi sugárkezelés, Childs Pugh B és C osztályú májbetegség), hogy a multidiszciplináris csapat (beavatkozó kardiológusok, szív-mellkas-sebészek és szív-aneszteziológusok) egyetértsen a társbetegségekkel. magas vagy tiltó kockázatúvá teszi a SAVR-t.
  5. A beteget tájékoztatták a nyilvántartás jellegéről, és a kórházi gyakorlatnak megfelelően teljes körű írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem jogosult a TAVI-ra
  2. Kezeletlen, klinikailag jelentős (>70% elzáródású) koszorúér-betegség a fő ágak revascularisatióra alkalmas proximális szegmenseiben
  3. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  4. Hemodinamikai instabilitás (pl. inotróp támogatást igényel)
  5. Aktív endocarditis vagy szepszis a vizsgálati eljárást megelőző 6 hónapon belül
  6. CE-jelölés nélküli vizsgálóeszköz használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VARC 2
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges vizsgálati végpont a VARC 2 korai biztonsági végpontja 30 napon belül (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, minden stroke [fogyatékosságot okozó és nem rokkant], életveszélyes vérzés, 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás [AKI], koszorúér-elzáródás beavatkozás, jelentős vaszkuláris szövődmények, ismételt eljárás billentyűvel összefüggő diszfunkció esetén).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VARC 2
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A klinikai hatásosság végpontja 30 nap elteltével (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, minden stroke [rokkant és nem rokkant], kórházi kezelést igénylő billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály, protézisbillentyű diszfunkció).
legfeljebb 2 évig
BARC
Időkeret: legfeljebb 2 évig
További egyéni biztonsági végpontok a következők: minden okból bekövetkező halálozás (eljárási és 30 napos), szív- és érrendszeri mortalitás, MI (procedurális és spontán), stroke (rokkantság és nem rokkantság), vérzés (életveszélyes vagy fogyatékos és súlyos ) és a BARC 3a-c és 5a-b típusa, AKI (2. és 3. stádium), kontrasztanyag-indukálta nephropathia, vaszkuláris szövődmények (nagy és kisebb) és perkután záróeszköz meghibásodása.
legfeljebb 2 évig
NYHA
Időkeret: legfeljebb 2 évig

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása egyszerű módszert kínál a szívbetegségek (eredetileg szívelégtelenség) osztályozására, amely hasznos a műtét előtti értékeléshez. A betegeket a négy kategória egyikébe sorolja, attól függően, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során:

I. osztály: tevékenységi korlátozások nélküli betegek; nem szenvednek tüneteket a hétköznapi tevékenységektől.

II. osztály: enyhe, enyhe aktivitáskorlátozott betegek; pihenéssel vagy enyhe megerőltetéssel jól érzik magukat.

III. osztály: jelentősen korlátozott aktivitású betegek; csak nyugalomban kényelmesek.

IV. osztály: olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük, ágyhoz vagy székhez kötve; bármilyen fizikai tevékenység kényelmetlenséget okoz, és a tünetek nyugalomban jelentkeznek.
legfeljebb 2 évig
KCCQ-12
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – a 23 elemből álló, önadagolható eszköz rövidített, 12 kérdésből álló változata, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint a élet. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Society for Cardiovascular Angiography and Interventions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaide Chieffo, MD, IRCCSSRaffaele and WINSCAI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-1774

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó aorta szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel