Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr pro implantaci aortální chlopně transkatétr pro ženy (WINTAVI)

3. května 2018 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie bude hodnotit všechny pacientky s těžkou aortální stenózou, které podstupují transkatétrovou implantaci chlopně s komerčně dostupnými chlopněmi a zaváděcími systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

WINTAVI je mezinárodní, multicentrický, prospektivní, observační registr. Účelem této studie je shromáždit data z „reálného světa“ týkající se klinické užitečnosti všech komerčně dostupných zařízení pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) pro perkutánní implantaci aortální chlopně u pacientek s těžkou aortální stenózou (AS) vyžadující léčbu. Údaje shromážděné v této studii poskytnou další informace o porozumění bezpečnosti a výkonu zařízení v „reálném“ prostředí a o tom, jak nejlépe léčit pacienty s těžkou AS. To bude zahrnovat dotazníky kvality života (KCCQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1019

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Privé Parly 2
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Ferrarotto Alessi
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Rome, Itálie
        • Department cardiovascular Sciences Policlinico Umberto I
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Imperial College
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Španělsko
      • Zaragoza., Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacientky s těžkou symptomatickou aortální stenózou, které multidisciplinární tým na zúčastněných místech považuje za způsobilé pro TAVI v souladu s místní politikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká AS stanovená pomocí echokardiogramu a Dopplera, definovaná jako: střední gradient >40 mmHg nebo maximální rychlost trysky >4,0 m/s a plocha aortální chlopně ≤0,8 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatická AS projevující se anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, funkční třídou NYHA ≥ II nebo synkopou
  3. Logistické EuroSCORE vhodné pro TAVI
  4. Pacient musí mít jiná onemocnění (jako je těžké onemocnění dýchacích cest, porcelánová aorta, předchozí hrudní radioterapie, onemocnění jater Childs Pugh třídy B a C), aby se multidisciplinární tým (intervenční kardiologové, kardiotorakální chirurgové a srdeční anesteziologové) shodli na tom, že souběžná onemocnění činí SAVR vysokým nebo neúměrným rizikem.
  5. Pacient byl informován o povaze registru a poskytl úplný písemný informovaný souhlas v souladu s praxí nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není způsobilým kandidátem pro TAVI
  2. Neléčená klinicky významná (> 70% obstrukce) ischemická choroba srdeční v proximálních segmentech hlavních větví vhodná k revaskularizaci
  3. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  4. Hemodynamická nestabilita (např. vyžadující inotropní podporu)
  5. Aktivní endokarditida nebo sepse během 6 měsíců před zahájením studie
  6. Použití vyšetřovacího zařízení bez označení CE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARC 2
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie je časný bezpečnostní koncový bod VARC 2 po 30 dnech (úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody [zneschopňující i nezpůsobující invaliditu], život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin [AKI] stadia 2 nebo 3, obstrukce koronárních tepen vyžadující intervence, velké cévní komplikace, opakování postupu pro dysfunkci chlopně).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARC 2
Časové okno: do 2 let
Koncový bod klinické účinnosti po 30 dnech (úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody [invalidující i nezpůsobující invaliditu], vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání, třída NYHA III nebo IV, dysfunkce protetické chlopně).
do 2 let
BARC
Časové okno: do 2 let
Mezi další individuální cílové parametry bezpečnosti patří následující: mortalita ze všech příčin (procedurální a 30denní), kardiovaskulární mortalita, IM (periprocedurální a spontánní), cévní mozková příhoda (zneschopňující a nezpůsobující invaliditu), krvácení (život ohrožující nebo invalidizující a závažné ) a BARC typu 3a-c a typu 5a-b, AKI (stadium 2 a 3), výskyt kontrastem indukované nefropatie, vaskulárních komplikací (závažných i menších) a selhání perkutánního uzávěru.
do 2 let
NYHA
Časové okno: do 2 let

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace srdečních onemocnění (původně srdeční selhání), užitečný pro předoperační hodnocení. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity:

Třída I: pacienti bez omezení aktivit; při běžných činnostech netrpí žádnými příznaky.

Třída II: pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha.

Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu.

Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
do 2 let
KCCQ-12
Časové okno: do 2 let
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – zkrácená verze 12 otázek 23-položkového, samostatně podávaného nástroje, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu život. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Society for Cardiovascular Angiography and Interventions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaide Chieffo, MD, IRCCSSRaffaele and WINSCAI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit