Registro Internacional de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Feminino (WINTAVI)
3 de maio de 2018 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O estudo avaliará todas as pacientes do sexo feminino com estenose aórtica grave submetidas a implante de válvula transcateter com válvulas e sistemas de entrega comercialmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
WINTAVI é um registro internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional.
O objetivo deste estudo é coletar dados do 'mundo real' sobre a utilidade clínica de todos os dispositivos de Implante Transcateter de Válvula Aórtica (TAVI) comercialmente disponíveis para implante percutâneo de válvula aórtica em pacientes do sexo feminino com estenose aórtica grave (EA) que requerem tratamento.
Os dados coletados neste estudo fornecerão informações adicionais sobre a compreensão da segurança e do desempenho do dispositivo em um ambiente de 'mundo real' e como tratar melhor os pacientes com EA grave.
Isso incluirá questionários de qualidade de vida (KCCQ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1019
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza., Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital Privé Parly 2
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Nijmegen, Holanda, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero - Ferrarotto Alessi
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
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Rome, Itália
- Department cardiovascular Sciences Policlinico Umberto I
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivas do sexo feminino com estenose aórtica sintomática grave consideradas elegíveis para TAVI por uma equipe multidisciplinar em locais participantes de acordo com a política local.
Descrição
Critério de inclusão:
- EA grave determinada por ecocardiograma e Doppler, definida como: gradiente médio >40 mmHg ou pico de velocidade do jato >4,0 m/s e área da válvula aórtica ≤0,8 cm2 ou índice de área da válvula aórtica ≤0,5 cm2/m2
- EA sintomática demonstrada por angina, insuficiência cardíaca congestiva, classe funcional NYHA ≥ II ou síncope
- EuroSCORE logístico adequado para TAVI
- O paciente deve ter outras condições (como doença grave das vias aéreas, aorta em porcelana, radioterapia torácica prévia, doença hepática Childs Pugh classes B e C) de modo que a equipe multidisciplinar (cardiologistas intervencionistas, cirurgiões cardiotorácicos e anestesiologistas cardíacos) concorde que as comorbidades tornar o SAVR de risco alto ou proibitivo.
- O paciente foi informado sobre a natureza do registro e forneceu consentimento informado completo por escrito, de acordo com a prática hospitalar
Critério de exclusão:
- O paciente não é um candidato elegível para TAVI
- Doença arterial coronariana não tratada clinicamente significativa (> 70% de obstrução) nos segmentos proximais dos ramos principais adequados para revascularização
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Instabilidade hemodinâmica (ex. necessitando de suporte inotrópico)
- Endocardite ativa ou sepse dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
- Uso de dispositivo experimental sem marca CE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VARC 2
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário do estudo é o endpoint de segurança precoce VARC 2 em 30 dias (mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais [incapacitantes e não incapacitantes], sangramento com risco de vida, lesão renal aguda estágio 2 ou 3 [LRA], obstrução da artéria coronária exigindo intervenção, complicações vasculares maiores, procedimento repetido para disfunção relacionada à válvula).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VARC 2
Prazo: até 2 anos
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O endpoint de eficácia clínica após 30 dias (mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais [incapacitantes e não incapacitantes], requerendo hospitalizações por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe III ou IV, disfunção da válvula protética).
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até 2 anos
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BARC
Prazo: até 2 anos
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Os endpoints adicionais de segurança individual incluem o seguinte: mortalidade por todas as causas (procedimento e 30 dias), mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio (periprocedimento e espontâneo), acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante), sangramento (com risco de vida ou incapacitante e grave ) e BARC tipo 3a-c e tipo 5a-b, LRA (estágios 2 e 3), incidência de nefropatia induzida por contraste, complicações vasculares (maiores e menores) e falha do dispositivo de fechamento percutâneo.
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até 2 anos
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NYHA
Prazo: até 2 anos
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A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar doenças cardíacas (originalmente insuficiência cardíaca), útil para avaliação pré-operatória. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias, com base em quanto eles são limitados durante a atividade física: Classe I: pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns. Classe II: pacientes com leve limitação de atividade; eles ficam confortáveis com repouso ou com esforço leve. Classe III: pacientes com acentuada limitação de atividade; eles são confortáveis apenas em repouso. Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz desconforto e os sintomas ocorrem em repouso. |
até 2 anos
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KCCQ-12
Prazo: até 2 anos
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - uma versão abreviada de 12 perguntas do instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, MD, IRCCSSRaffaele and WINSCAI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- Buchanan GL, Chieffo A, Montorfano M, Maisano F, Latib A, Godino C, Cioni M, Gullace MA, Franco A, Gerli C, Alfieri O, Colombo A. The role of sex on VARC outcomes following transcatheter aortic valve implantation with both Edwards SAPIEN and Medtronic CoreValve ReValving System(R) devices: the Milan registry. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):556-63. doi: 10.4244/EIJV7I5A91.
- Hayashida K, Morice MC, Chevalier B, Hovasse T, Romano M, Garot P, Farge A, Donzeau-Gouge P, Bouvier E, Cormier B, Lefevre T. Sex-related differences in clinical presentation and outcome of transcatheter aortic valve implantation for severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 7;59(6):566-71. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1774
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