Registro internacional de implantes de válvula aórtica transcatéter para mujeres (WINTAVI)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El estudio evaluará a todas las pacientes femeninas con estenosis aórtica grave que se sometan a un implante de válvula transcatéter con válvulas y sistemas de administración disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
WINTAVI es un registro internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional.
El propósito de este estudio es recopilar datos del "mundo real" con respecto a la utilidad clínica de todos los dispositivos de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) disponibles en el mercado para el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes mujeres con estenosis aórtica (EA) grave que requieren tratamiento.
Los datos recopilados en este estudio proporcionarán información adicional sobre la comprensión de la seguridad y el rendimiento del dispositivo en un entorno del "mundo real" y sobre cómo tratar mejor a los pacientes con EA grave.
Esto incluirá cuestionarios de calidad de vida (KCCQ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1019
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza., España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Privé Parly 2
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Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero - Ferrarotto Alessi
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
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Rome, Italia
- Department cardiovascular Sciences Policlinico Umberto I
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Nijmegen, Países Bajos, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninos consecutivos con estenosis aórtica sintomática grave que un equipo multidisciplinario considere elegibles para TAVI en los centros participantes de acuerdo con la política local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EA grave determinada por ecocardiograma y Doppler, definida como: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s y un área de válvula aórtica ≤ 0,8 cm2 o índice de área de válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2
- AS sintomática demostrada por angina, insuficiencia cardíaca congestiva, clase funcional NYHA ≥ II o síncope
- EuroSCORE logístico apto para TAVI
- El paciente debe tener otras afecciones (como enfermedad grave de las vías respiratorias, aorta de porcelana, radioterapia torácica previa, enfermedad hepática clase B y C de Childs Pugh) de modo que el equipo multidisciplinario (cardiólogos intervencionistas, cirujanos cardiotorácicos y anestesiólogos cardíacos) esté de acuerdo en que las comorbilidades hacer SAVR de riesgo alto o prohibitivo.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del registro y ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito de acuerdo con la práctica hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es un candidato elegible para TAVI
- Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa (> 70% de obstrucción) no tratada en los segmentos proximales de las ramas principales adecuadas para la revascularización
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Inestabilidad hemodinámica (p. que requieren soporte inotrópico)
- Endocarditis activa o sepsis dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
- Uso de dispositivo en investigación sin marcado CE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VARC 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración del estudio es el criterio de valoración de seguridad temprana VARC 2 a los 30 días (mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares [incapacitantes y no incapacitantes], hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda [AKI] en estadio 2 o 3, obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención, complicaciones vasculares mayores, repetir el procedimiento por disfunción relacionada con la válvula).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VARC 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El criterio de valoración de la eficacia clínica después de 30 días (mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares [incapacitantes y no incapacitantes], que requieren hospitalizaciones por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la NYHA, disfunción de la válvula protésica).
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hasta 2 años
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BARC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los criterios de valoración de seguridad individuales adicionales incluyen lo siguiente: mortalidad por todas las causas (procedimiento y a los 30 días), mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (periprocedimiento y espontáneo), accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante), hemorragia (potencialmente mortal o incapacitante y mayor ) y BARC tipo 3a-c y tipo 5a-b, LRA (estadios 2 y 3), incidencia de nefropatía inducida por contraste, complicaciones vasculares (mayores y menores) y fallo del dispositivo de cierre percutáneo.
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hasta 2 años
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NYHA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar las enfermedades cardíacas (originalmente insuficiencia cardíaca), útil para la evaluación preoperatoria. Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías, en función de cuánto se limitan durante la actividad física: Clase I: pacientes sin limitación de actividades; no sufren síntomas de las actividades ordinarias. Clase II: pacientes con limitación leve, leve de la actividad; se sienten cómodos con el descanso o con un esfuerzo leve. Clase III: pacientes con marcada limitación de actividad; se sienten cómodos solo en reposo. Clase IV: pacientes que deben estar en completo reposo, postrados en cama o silla; cualquier actividad física produce molestias y los síntomas se presentan en reposo. |
hasta 2 años
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KCCQ-12
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): una versión abreviada de 12 preguntas del instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, MD, IRCCSSRaffaele and WINSCAI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- Buchanan GL, Chieffo A, Montorfano M, Maisano F, Latib A, Godino C, Cioni M, Gullace MA, Franco A, Gerli C, Alfieri O, Colombo A. The role of sex on VARC outcomes following transcatheter aortic valve implantation with both Edwards SAPIEN and Medtronic CoreValve ReValving System(R) devices: the Milan registry. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):556-63. doi: 10.4244/EIJV7I5A91.
- Hayashida K, Morice MC, Chevalier B, Hovasse T, Romano M, Garot P, Farge A, Donzeau-Gouge P, Bouvier E, Cormier B, Lefevre T. Sex-related differences in clinical presentation and outcome of transcatheter aortic valve implantation for severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 7;59(6):566-71. doi: 10.1016/j.jacc.2011.10.877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1774
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