- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829269
Französisches Einstellungsregister im Falle eines ICD-Elektrodenaustauschs (FRAGILE)
Die durchschnittliche Überlebensrate einer Defibrillationsleitung beträgt 91–99 % nach 2 Jahren, 85–95 % nach 5 Jahren und 60–72 % nach 8 Jahren. Wir müssen auch Warnungen für Defibrillationssonden mit einer überdurchschnittlich hohen Komplikationsrate verwalten. Daher werden wir immer häufiger mit fehlerhaften Sensoren oder dem Risiko eines Austauschs konfrontiert.
Es gibt keinen standardisierten Ansatz für den Austausch von Defibrillationsleitungen. Eine in den Vereinigten Staaten erstellte Aufzeichnung zeigte erhebliche Unterschiede in der Strategie des Teams im Falle eines Ausfalls der Defibrillationsleitung, insbesondere im Hinblick auf die Entscheidung, die Sonde zu entfernen oder aufzugeben.
Das Risiko der Entfernung einer Defibrillationselektrode ist mit einer Hauptkomplikationsrate von 1,6 bis 1,95 % allgemein bekannt.
Bezüglich des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Abbruch einer Sonde liegen uns weniger Daten vor. Für manche besteht kein Risiko, auf eine Defibrillationsleitung zu verzichten. Andere berichteten jedoch von einer Komplikationsrate von 5,5 % im Zusammenhang mit dem Absetzen der Stimulation.
Hauptziel: Erfassung der Haltung verschiedener Zentren und verschiedener Bediener beim Austausch einer ausgefallenen oder „gefährdeten“ Defibrillationsleitung. Explantation oder Verzicht auf den ersetzten Sensor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zentren sind französische öffentliche oder private Personalvermittler, die berechtigt sind, Defibrillatoren zu fragen, und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Für jedes Krankenhaus wird eine Überweisung zum Kardiologen vergeben.
Patienten mit einem Defibrillator werden während ihres Krankenhausaufenthaltes für eine Wechselsonde rekrutiert. Die Patienten erhalten umfassende Informationen über den Zweck und die Durchführung der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält eine Ersatz-Defibrillationsleitung, ohne dass eine Infektion vorliegt und er informiert wurde.
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Patienten ab 18 Jahren
Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Defibrillator
Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten mit einem Defibrillator, bei dem die Sonde gewechselt werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explantierte Sonden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der explantierten Sonden an den implantierten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der Explantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Ereignisse während und nach der Sondenexplantation
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart Rhythm Association. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry. Europace. 2009 Jan;11(1):31-4. doi: 10.1093/europace/eun301. Epub 2008 Nov 11.
- Wilkoff BL, Love CJ, Byrd CL, Bongiorni MG, Carrillo RG, Crossley GH 3rd, Epstein LM, Friedman RA, Kennergren CE, Mitkowski P, Schaerf RH, Wazni OM; Heart Rhythm Society; American Heart Association. Transvenous lead extraction: Heart Rhythm Society expert consensus on facilities, training, indications, and patient management: this document was endorsed by the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1085-104. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.020. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Xu W, Moore HJ, Karasik PE, Franz MR, Singh SN, Fletcher RD. Management strategies when implanted cardioverter defibrillator leads fail: survey findings. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Sep;32(9):1130-41. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02454.x.
- Rickard J, Wilkoff BL. Extraction of implantable cardiac electronic devices. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):407-14. doi: 10.1007/s11886-011-0198-x.
- Wilkoff BL, Byrd CL, Love CJ, Hayes DL, Sellers TD, Schaerf R, Parsonnet V, Epstein LM, Sorrentino RA, Reiser C. Pacemaker lead extraction with the laser sheath: results of the pacing lead extraction with the excimer sheath (PLEXES) trial. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1671-6. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00074-1.
- Glikson M, Suleiman M, Luria DM, Martin ML, Hodge DO, Shen WK, Bradley DJ, Munger TM, Rea RF, Hayes DL, Hammill SC, Friedman PA. Do abandoned leads pose risk to implantable cardioverter-defibrillator patients? Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):65-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.012. Epub 2008 Oct 11.
- Suga C, Hayes DL, Hyberger LK, Lloyd MA. Is there an adverse outcome from abandoned pacing leads? J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):493-9. doi: 10.1023/a:1009860514724.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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