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Französisches Einstellungsregister im Falle eines ICD-Elektrodenaustauschs (FRAGILE)

6. August 2019 aktualisiert von: French Cardiology Society

Die durchschnittliche Überlebensrate einer Defibrillationsleitung beträgt 91–99 % nach 2 Jahren, 85–95 % nach 5 Jahren und 60–72 % nach 8 Jahren. Wir müssen auch Warnungen für Defibrillationssonden mit einer überdurchschnittlich hohen Komplikationsrate verwalten. Daher werden wir immer häufiger mit fehlerhaften Sensoren oder dem Risiko eines Austauschs konfrontiert.

Es gibt keinen standardisierten Ansatz für den Austausch von Defibrillationsleitungen. Eine in den Vereinigten Staaten erstellte Aufzeichnung zeigte erhebliche Unterschiede in der Strategie des Teams im Falle eines Ausfalls der Defibrillationsleitung, insbesondere im Hinblick auf die Entscheidung, die Sonde zu entfernen oder aufzugeben.

Das Risiko der Entfernung einer Defibrillationselektrode ist mit einer Hauptkomplikationsrate von 1,6 bis 1,95 % allgemein bekannt.

Bezüglich des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Abbruch einer Sonde liegen uns weniger Daten vor. Für manche besteht kein Risiko, auf eine Defibrillationsleitung zu verzichten. Andere berichteten jedoch von einer Komplikationsrate von 5,5 % im Zusammenhang mit dem Absetzen der Stimulation.

Hauptziel: Erfassung der Haltung verschiedener Zentren und verschiedener Bediener beim Austausch einer ausgefallenen oder „gefährdeten“ Defibrillationsleitung. Explantation oder Verzicht auf den ersetzten Sensor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zentren sind französische öffentliche oder private Personalvermittler, die berechtigt sind, Defibrillatoren zu fragen, und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Für jedes Krankenhaus wird eine Überweisung zum Kardiologen vergeben.

Patienten mit einem Defibrillator werden während ihres Krankenhausaufenthaltes für eine Wechselsonde rekrutiert. Die Patienten erhalten umfassende Informationen über den Zweck und die Durchführung der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine Ersatz-Defibrillationsleitung, ohne dass eine Infektion vorliegt und er informiert wurde.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Patienten ab 18 Jahren

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Defibrillator
Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten mit einem Defibrillator, bei dem die Sonde gewechselt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantierte Sonden
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der explantierten Sonden an den implantierten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Explantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Ereignisse während und nach der Sondenexplantation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 759

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