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Registro degli atteggiamenti francesi in caso di sostituzione dell'elettrocatetere ICD (FRAGILE)

6 agosto 2019 aggiornato da: French Cardiology Society

Il tasso medio di sopravvivenza di un elettrocatetere per defibrillazione è del 91-99% a 2 anni, dell'85-95% a 5 anni e del 60-72% a 8 anni. Dobbiamo anche gestire gli avvisi per le sonde di defibrillazione con un tasso di complicanze superiore alla media. Ci troveremo quindi sempre più spesso di fronte a sensori difettosi oa rischio di sostituzione.

Non esiste un approccio standardizzato per la sostituzione dell'elettrocatetere di defibrillazione. Un record realizzato negli Stati Uniti ha mostrato differenze significative secondo la strategia del team in caso di fallimento dell'elettrocatetere di defibrillazione, in particolare per quanto riguarda la decisione di espiantare o abbandonare la sonda.

Il rischio di estrarre un elettrocatetere di defibrillazione è ben noto con un tasso di complicanze maggiori dall'1,6 all'1,95%.

Per quanto riguarda il rischio di complicanze legate all'abbandono di una sonda abbiamo meno dati. Per alcuni non vi è alcun rischio di abbandonare un elettrocatetere di defibrillazione. Ma altri hanno riportato un tasso di complicanze del 5,5% correlato alla stimolazione interrotta.

Obiettivo principale: raccogliere l'atteggiamento di diversi centri e diversi operatori quando si sostituisce un elettrocatetere di defibrillazione guasto o "a rischio". Spiegazione o abbandono del sensore sostituito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

559

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I centri reclutatori sono ospedali francesi pubblici o privati, autorizzati a chiedere defibrillatori e che hanno accettato di partecipare allo studio. Per ogni ospedale sarà designato un cardiologo di riferimento.

I pazienti con defibrillatore verranno reclutati durante il loro ricovero per cambio sonda. I pazienti riceveranno informazioni complete sullo scopo e sulla conduzione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che riceverà un elettrocatetere di defibrillazione sostitutivo non motivato da un'infezione e che ne sia stato informato.
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con un defibrillatore
La popolazione in studio è quella dei pazienti con defibrillatore per avere un cambio di sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonde espiantate
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di sonde espiantate tra quelle impiantate
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'espianto
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di eventi durante e dopo l'espianto della sonda
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 759

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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