- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829269
Registro degli atteggiamenti francesi in caso di sostituzione dell'elettrocatetere ICD (FRAGILE)
Il tasso medio di sopravvivenza di un elettrocatetere per defibrillazione è del 91-99% a 2 anni, dell'85-95% a 5 anni e del 60-72% a 8 anni. Dobbiamo anche gestire gli avvisi per le sonde di defibrillazione con un tasso di complicanze superiore alla media. Ci troveremo quindi sempre più spesso di fronte a sensori difettosi oa rischio di sostituzione.
Non esiste un approccio standardizzato per la sostituzione dell'elettrocatetere di defibrillazione. Un record realizzato negli Stati Uniti ha mostrato differenze significative secondo la strategia del team in caso di fallimento dell'elettrocatetere di defibrillazione, in particolare per quanto riguarda la decisione di espiantare o abbandonare la sonda.
Il rischio di estrarre un elettrocatetere di defibrillazione è ben noto con un tasso di complicanze maggiori dall'1,6 all'1,95%.
Per quanto riguarda il rischio di complicanze legate all'abbandono di una sonda abbiamo meno dati. Per alcuni non vi è alcun rischio di abbandonare un elettrocatetere di defibrillazione. Ma altri hanno riportato un tasso di complicanze del 5,5% correlato alla stimolazione interrotta.
Obiettivo principale: raccogliere l'atteggiamento di diversi centri e diversi operatori quando si sostituisce un elettrocatetere di defibrillazione guasto o "a rischio". Spiegazione o abbandono del sensore sostituito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I centri reclutatori sono ospedali francesi pubblici o privati, autorizzati a chiedere defibrillatori e che hanno accettato di partecipare allo studio. Per ogni ospedale sarà designato un cardiologo di riferimento.
I pazienti con defibrillatore verranno reclutati durante il loro ricovero per cambio sonda. I pazienti riceveranno informazioni complete sullo scopo e sulla conduzione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che riceverà un elettrocatetere di defibrillazione sostitutivo non motivato da un'infezione e che ne sia stato informato.
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con un defibrillatore
La popolazione in studio è quella dei pazienti con defibrillatore per avere un cambio di sonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonde espiantate
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di sonde espiantate tra quelle impiantate
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze dell'espianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di eventi durante e dopo l'espianto della sonda
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart Rhythm Association. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry. Europace. 2009 Jan;11(1):31-4. doi: 10.1093/europace/eun301. Epub 2008 Nov 11.
- Wilkoff BL, Love CJ, Byrd CL, Bongiorni MG, Carrillo RG, Crossley GH 3rd, Epstein LM, Friedman RA, Kennergren CE, Mitkowski P, Schaerf RH, Wazni OM; Heart Rhythm Society; American Heart Association. Transvenous lead extraction: Heart Rhythm Society expert consensus on facilities, training, indications, and patient management: this document was endorsed by the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1085-104. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.020. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Xu W, Moore HJ, Karasik PE, Franz MR, Singh SN, Fletcher RD. Management strategies when implanted cardioverter defibrillator leads fail: survey findings. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Sep;32(9):1130-41. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02454.x.
- Rickard J, Wilkoff BL. Extraction of implantable cardiac electronic devices. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):407-14. doi: 10.1007/s11886-011-0198-x.
- Wilkoff BL, Byrd CL, Love CJ, Hayes DL, Sellers TD, Schaerf R, Parsonnet V, Epstein LM, Sorrentino RA, Reiser C. Pacemaker lead extraction with the laser sheath: results of the pacing lead extraction with the excimer sheath (PLEXES) trial. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1671-6. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00074-1.
- Glikson M, Suleiman M, Luria DM, Martin ML, Hodge DO, Shen WK, Bradley DJ, Munger TM, Rea RF, Hayes DL, Hammill SC, Friedman PA. Do abandoned leads pose risk to implantable cardioverter-defibrillator patients? Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):65-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.012. Epub 2008 Oct 11.
- Suga C, Hayes DL, Hyberger LK, Lloyd MA. Is there an adverse outcome from abandoned pacing leads? J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):493-9. doi: 10.1023/a:1009860514724.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 759
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