Francuski rejestr postawy w przypadku wymiany elektrody ICD (FRAGILE)
Średni wskaźnik przeżycia elektrody defibrylacyjnej wynosi od 91 do 99% po 2 latach, 85-95% po 5 latach i 60-72% po 8 latach. Musimy również zarządzać alertami dotyczącymi sond defibrylacyjnych o wyższym od przeciętnego współczynniku komplikacji. W związku z tym będziemy coraz częściej konfrontowani z wadliwymi czujnikami lub zagrożonymi koniecznością ich wymiany.
Nie ma znormalizowanego podejścia do wymiany elektrody defibrylacyjnej. Rekord wykonany w Stanach Zjednoczonych wykazał istotne różnice w strategii zespołów w przypadku awarii elektrody defibrylacyjnej, w szczególności w odniesieniu do decyzji o eksplantacji lub rezygnacji z sondy.
Ryzyko związane z wyjęciem elektrody defibrylacyjnej jest dobrze znane, a odsetek poważnych powikłań wynosi od 1,6 do 1,95%.
Jeśli chodzi o ryzyko powikłań związanych z porzuceniem sondy, mamy mniej danych. Dla niektórych rezygnacja z elektrody defibrylacyjnej nie stanowi żadnego ryzyka. Ale inni zgłaszali odsetek powikłań wynoszący 5,5% związany z przerwaniem stymulacji.
Główny cel: Zebranie opinii różnych ośrodków i różnych operatorów w przypadku wymiany uszkodzonej lub „zagrożonej” elektrody defibrylacyjnej. Wyjaśnienie lub rezygnacja z wymiany czujnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ośrodki rekrutacyjne to francuskie szpitale publiczne lub prywatne, upoważnione do zadawania defibrylatorów i które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Do każdego szpitala zostanie wyznaczone skierowanie kardiologa.
Pacjenci z defibrylatorem będą rekrutowani podczas hospitalizacji do zmiany sondy. Pacjenci otrzymają pełną informację o celu i przebiegu badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ma otrzymać zastępczą elektrodę do defibrylacji, nie jest motywowany infekcją i został poinformowany.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z defibrylatorem
Badana populacja to pacjenci z defibrylatorem, którzy mają zmienić sondę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksplantowane sondy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek sond eksplantowanych wśród sond implantowanych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania eksplantacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent zdarzeń podczas i po eksplantacji sondy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart Rhythm Association. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry. Europace. 2009 Jan;11(1):31-4. doi: 10.1093/europace/eun301. Epub 2008 Nov 11.
- Wilkoff BL, Love CJ, Byrd CL, Bongiorni MG, Carrillo RG, Crossley GH 3rd, Epstein LM, Friedman RA, Kennergren CE, Mitkowski P, Schaerf RH, Wazni OM; Heart Rhythm Society; American Heart Association. Transvenous lead extraction: Heart Rhythm Society expert consensus on facilities, training, indications, and patient management: this document was endorsed by the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1085-104. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.020. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Xu W, Moore HJ, Karasik PE, Franz MR, Singh SN, Fletcher RD. Management strategies when implanted cardioverter defibrillator leads fail: survey findings. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Sep;32(9):1130-41. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02454.x.
- Rickard J, Wilkoff BL. Extraction of implantable cardiac electronic devices. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):407-14. doi: 10.1007/s11886-011-0198-x.
- Wilkoff BL, Byrd CL, Love CJ, Hayes DL, Sellers TD, Schaerf R, Parsonnet V, Epstein LM, Sorrentino RA, Reiser C. Pacemaker lead extraction with the laser sheath: results of the pacing lead extraction with the excimer sheath (PLEXES) trial. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1671-6. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00074-1.
- Glikson M, Suleiman M, Luria DM, Martin ML, Hodge DO, Shen WK, Bradley DJ, Munger TM, Rea RF, Hayes DL, Hammill SC, Friedman PA. Do abandoned leads pose risk to implantable cardioverter-defibrillator patients? Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):65-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.012. Epub 2008 Oct 11.
- Suga C, Hayes DL, Hyberger LK, Lloyd MA. Is there an adverse outcome from abandoned pacing leads? J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):493-9. doi: 10.1023/a:1009860514724.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 759
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .