- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829269
Registro de atitude francês em caso de substituição de eletrodo do CDI (FRAGILE)
A taxa média de sobrevivência de um eletrodo de desfibrilação é de 91 a 99% em 2 anos, 85-95% em 5 anos e 60-72% em 8 anos. Também devemos gerenciar alertas para sondas de desfibrilação com uma taxa de complicação maior que a média. Portanto, seremos cada vez mais confrontados com sensores defeituosos ou em risco de serem substituídos.
Não há uma abordagem padronizada para substituir o eletrodo de desfibrilação. Um registro feito nos Estados Unidos mostrou diferenças significativas de acordo com a estratégia das equipes em caso de falha do eletrodo de desfibrilação, principalmente no que diz respeito à decisão de explantar ou abandonar a sonda.
O risco de extração de um eletrodo de desfibrilação é bem conhecido, com uma taxa de complicações maiores de 1,6 a 1,95%.
Em relação ao risco de complicações relacionadas ao abandono de uma sonda, temos menos dados. Para alguns, não há risco de abandonar um eletrodo de desfibrilação. Mas outros relataram uma taxa de complicação de 5,5% relacionada à interrupção do marcapasso.
Objetivo principal: Coletar a atitude de diferentes centros e diferentes operadores ao substituir um eletrodo de desfibrilação com falha ou "em risco". Explantação ou abandono do sensor substituído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuilly Sur Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os centros recrutadores de hospitais franceses públicos ou privados, autorizados a solicitar desfibriladores e que concordaram em participar do estudo. Um cardiologista de referência será designado para cada hospital.
Os pacientes com desfibrilador serão recrutados durante a internação para troca de sonda. Os pacientes receberão informações completas sobre o objetivo e a condução do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para receber um eletrodo de desfibrilação de substituição não motivado por uma infecção e tendo sido informado.
- Paciente que concordou em participar do estudo
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
Sem Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com desfibrilador
A população do estudo é de pacientes com desfibrilador para troca de sonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondas explantadas
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de sondas explantadas entre as implantadas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da explantação
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de eventos durante e após a explantação da sonda
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart Rhythm Association. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry. Europace. 2009 Jan;11(1):31-4. doi: 10.1093/europace/eun301. Epub 2008 Nov 11.
- Wilkoff BL, Love CJ, Byrd CL, Bongiorni MG, Carrillo RG, Crossley GH 3rd, Epstein LM, Friedman RA, Kennergren CE, Mitkowski P, Schaerf RH, Wazni OM; Heart Rhythm Society; American Heart Association. Transvenous lead extraction: Heart Rhythm Society expert consensus on facilities, training, indications, and patient management: this document was endorsed by the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1085-104. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.020. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Xu W, Moore HJ, Karasik PE, Franz MR, Singh SN, Fletcher RD. Management strategies when implanted cardioverter defibrillator leads fail: survey findings. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Sep;32(9):1130-41. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02454.x.
- Rickard J, Wilkoff BL. Extraction of implantable cardiac electronic devices. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):407-14. doi: 10.1007/s11886-011-0198-x.
- Wilkoff BL, Byrd CL, Love CJ, Hayes DL, Sellers TD, Schaerf R, Parsonnet V, Epstein LM, Sorrentino RA, Reiser C. Pacemaker lead extraction with the laser sheath: results of the pacing lead extraction with the excimer sheath (PLEXES) trial. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1671-6. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00074-1.
- Glikson M, Suleiman M, Luria DM, Martin ML, Hodge DO, Shen WK, Bradley DJ, Munger TM, Rea RF, Hayes DL, Hammill SC, Friedman PA. Do abandoned leads pose risk to implantable cardioverter-defibrillator patients? Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):65-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.012. Epub 2008 Oct 11.
- Suga C, Hayes DL, Hyberger LK, Lloyd MA. Is there an adverse outcome from abandoned pacing leads? J Interv Card Electrophysiol. 2000 Oct;4(3):493-9. doi: 10.1023/a:1009860514724.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12 759
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