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Registro de atitude francês em caso de substituição de eletrodo do CDI (FRAGILE)

6 de agosto de 2019 atualizado por: French Cardiology Society

A taxa média de sobrevivência de um eletrodo de desfibrilação é de 91 a 99% em 2 anos, 85-95% em 5 anos e 60-72% em 8 anos. Também devemos gerenciar alertas para sondas de desfibrilação com uma taxa de complicação maior que a média. Portanto, seremos cada vez mais confrontados com sensores defeituosos ou em risco de serem substituídos.

Não há uma abordagem padronizada para substituir o eletrodo de desfibrilação. Um registro feito nos Estados Unidos mostrou diferenças significativas de acordo com a estratégia das equipes em caso de falha do eletrodo de desfibrilação, principalmente no que diz respeito à decisão de explantar ou abandonar a sonda.

O risco de extração de um eletrodo de desfibrilação é bem conhecido, com uma taxa de complicações maiores de 1,6 a 1,95%.

Em relação ao risco de complicações relacionadas ao abandono de uma sonda, temos menos dados. Para alguns, não há risco de abandonar um eletrodo de desfibrilação. Mas outros relataram uma taxa de complicação de 5,5% relacionada à interrupção do marcapasso.

Objetivo principal: Coletar a atitude de diferentes centros e diferentes operadores ao substituir um eletrodo de desfibrilação com falha ou "em risco". Explantação ou abandono do sensor substituído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

559

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neuilly Sur Seine, França, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os centros recrutadores de hospitais franceses públicos ou privados, autorizados a solicitar desfibriladores e que concordaram em participar do estudo. Um cardiologista de referência será designado para cada hospital.

Os pacientes com desfibrilador serão recrutados durante a internação para troca de sonda. Os pacientes receberão informações completas sobre o objetivo e a condução do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente para receber um eletrodo de desfibrilação de substituição não motivado por uma infecção e tendo sido informado.
  • Paciente que concordou em participar do estudo
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos

Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com desfibrilador
A população do estudo é de pacientes com desfibrilador para troca de sonda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondas explantadas
Prazo: 2 anos
Porcentagem de sondas explantadas entre as implantadas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da explantação
Prazo: 2 anos
Porcentagem de eventos durante e após a explantação da sonda
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12 759

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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