Advanced MR Imaging for Early Biologic Tumor Changes to Neoadjuvant Chemoradiation Treatment for Rectal Cancer
21. Juni 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot Study of Advanced MR Imaging for Early Biologic Tumor Changes to Neoadjuvant Chemoradiation Treatment for Rectal Cancer
The purpose of this study is to see whether three new types of MRI techniques used during magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis to look at rectal cancer can help doctors to tell if the tumor is getting better in response to the radiation and/or chemotherapy treatments.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a pilot study of dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI, aka perfusion MRI) and diffusion-weighted MRI (DWI-MRI), herein referred to in combination as advanced MRI (aMRI) in the investigation of early tumor response to standard multi-dose, fractionated external beam radiotherapy (EBRT) of the pelvis given in the neoadjuvant setting concurrent with chemotherapy as well as induction chemotherapy prior to chemoradiotherapy or consolidation chemotherapy after chemoradiotherapy for primary rectal adenocarcinoma.
This protocol aims to expand upon the growing body of knowledge concerning early changes in tumor neovascularity and cellular density as a potential biomarker of therapy efficacy.
It further aims to address the trend towards more refined treatment stratification for lower risk tumors to avoid morbidity from potentially unnecessary radiation, chemotherapy or even radical surgery, by assessing the earliest changes that occur in microvasculature and perfusion and diffusion of water during this treatment to see if these can be predictive of long-term efficacy of therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with primary locally advanced rectal adenocarcinoma (0-18cm from the anal verge) confirmed by MSKCC pathologist and eligible to undergo chemoradiation and surgical resection at MSKCC.
- Written informed consent
- Age equal to or greater than 21 years
- Willing and able to undergo all study procedures
- Patients must have a planned surgical resection of the rectum
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 21 years
- Pregnant and nursing women
- Contraindications for MRI (such as claustrophobia, pacemaker, non MR-compatible artificial heart valves, cochlear implants, surgical clips in the brain, metal fragments in eye)
- Estimated GFR (using Cockcroft formula Appendix 2) less than 30 ml/min/1.73m2 (FDA advises caution in using gadolinium-based contrast agents in patients with severe renal impairment).
- History of allergic reaction to MR contrast media
- Inability to give informed consent in person
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 A
The patients will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 24 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment.
Then they will get another research MRI scan during the second week (+/- 5 days) of radiation.
Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
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Experimental: 1 B
The patient will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 48 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment.
Then they will get another research MRI scan during the third week (+/- 5 days) of radiation.
Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
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Experimental: 1 C
The patient will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 72 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment.
Then they will get another research MRI scan during the fourth week (+/- 5 days) of radiation.
Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
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Experimental: 2
The last patient patients that will undergo a standard pre-chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan either 24, 48 or 72 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment.
Then they will get another research MRI scan during the second, third or fourth week (+/- 5 days) of radiation.
Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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determine the best MR imaging schedule
Zeitfenster: 3 years
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of early and midterm imaging times using DWI-MRI which will distinguish between near complete (90-99%)/complete pathology and clinical responders and partial/non-responders
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determine if the best imaging schedule for DCE is the same as for DWI
Zeitfenster: 3 years
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The analysis plan will be identical to the one for the primary endpoint: six change measures will be computed for each DCE-MRI parameter (parameters Ktrans, Ve, kep, AUC 90, AUC 180) and each of these change measures will be evaluated as a predictor using the reference standard nCR/CR.
ROC curves and the area under them will be estimated and used to rank the predictors.
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-019
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