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Advanced MR Imaging for Early Biologic Tumor Changes to Neoadjuvant Chemoradiation Treatment for Rectal Cancer

21 de junho de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Advanced MR Imaging for Early Biologic Tumor Changes to Neoadjuvant Chemoradiation Treatment for Rectal Cancer

The purpose of this study is to see whether three new types of MRI techniques used during magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis to look at rectal cancer can help doctors to tell if the tumor is getting better in response to the radiation and/or chemotherapy treatments.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a pilot study of dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI, aka perfusion MRI) and diffusion-weighted MRI (DWI-MRI), herein referred to in combination as advanced MRI (aMRI) in the investigation of early tumor response to standard multi-dose, fractionated external beam radiotherapy (EBRT) of the pelvis given in the neoadjuvant setting concurrent with chemotherapy as well as induction chemotherapy prior to chemoradiotherapy or consolidation chemotherapy after chemoradiotherapy for primary rectal adenocarcinoma. This protocol aims to expand upon the growing body of knowledge concerning early changes in tumor neovascularity and cellular density as a potential biomarker of therapy efficacy. It further aims to address the trend towards more refined treatment stratification for lower risk tumors to avoid morbidity from potentially unnecessary radiation, chemotherapy or even radical surgery, by assessing the earliest changes that occur in microvasculature and perfusion and diffusion of water during this treatment to see if these can be predictive of long-term efficacy of therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary locally advanced rectal adenocarcinoma (0-18cm from the anal verge) confirmed by MSKCC pathologist and eligible to undergo chemoradiation and surgical resection at MSKCC.
  • Written informed consent
  • Age equal to or greater than 21 years
  • Willing and able to undergo all study procedures
  • Patients must have a planned surgical resection of the rectum

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 21 years
  • Pregnant and nursing women
  • Contraindications for MRI (such as claustrophobia, pacemaker, non MR-compatible artificial heart valves, cochlear implants, surgical clips in the brain, metal fragments in eye)
  • Estimated GFR (using Cockcroft formula Appendix 2) less than 30 ml/min/1.73m2 (FDA advises caution in using gadolinium-based contrast agents in patients with severe renal impairment).
  • History of allergic reaction to MR contrast media
  • Inability to give informed consent in person

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 A
The patients will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 24 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment. Then they will get another research MRI scan during the second week (+/- 5 days) of radiation. Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
Procedimento: Advanced MR Imaging
Experimental: 1 B
The patient will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 48 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment. Then they will get another research MRI scan during the third week (+/- 5 days) of radiation. Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
Procedimento: Advanced MR Imaging
Experimental: 1 C
The patient will undergo the standard pre chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan 72 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment. Then they will get another research MRI scan during the fourth week (+/- 5 days) of radiation. Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
Procedimento: Advanced MR Imaging
Experimental: 2
The last patient patients that will undergo a standard pre-chemoradiation MRI scan, followed by a repeat research scan either 24, 48 or 72 hours (+/- 6 hours) after their first radiation treatment. Then they will get another research MRI scan during the second, third or fourth week (+/- 5 days) of radiation. Finally they will get a standard post chemoradiation MRI scan prior to surgery.
Procedimento: Advanced MR Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determine the best MR imaging schedule
Prazo: 3 years
of early and midterm imaging times using DWI-MRI which will distinguish between near complete (90-99%)/complete pathology and clinical responders and partial/non-responders
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine if the best imaging schedule for DCE is the same as for DWI
Prazo: 3 years
The analysis plan will be identical to the one for the primary endpoint: six change measures will be computed for each DCE-MRI parameter (parameters Ktrans, Ve, kep, AUC 90, AUC 180) and each of these change measures will be evaluated as a predictor using the reference standard nCR/CR. ROC curves and the area under them will be estimated and used to rank the predictors.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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