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Eine Phase-II-Studie mit kombiniertem Hydroxychloroquin und Sirolimus bei Weichteilsarkomen

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Sarkompatienten, die mit Hydroxychloroquin und Sirolimus behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die tägliche morgendliche Einzeldosis einer Kombinationstherapie aus Hydroxychloroquin und Sirolimus bei Sarkompatienten. Der Studienarm wurde mit 400 mg Hydroxychloroquin/2 mg Sirolimus täglich für eine 8-wöchige Therapie behandelt. Die Patienten werden nach 8-wöchiger Beobachtungsphase aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

BEHANDLUNGSPLAN:

  1. Sowohl Hydroxychloroquin 200 mg/Tab als auch Sirolimus 1 mg/Tab sind Pillen, die jeweils 2 Tabletten täglich oral eingenommen werden. Die Behandlung wird in Zeiträume unterteilt, die als Zyklen bezeichnet werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Ausnahme von diesem 28-Tage-Zyklus ist, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal mit der Einnahme der Pillen beginnen. Wenn Hydroxychloroquin und Sirolimus beginnen, beginnt der erste Zyklus von 28 Tagen.
  2. Es gibt mehrere Tests und Verfahren, die zu bestimmten Zeitpunkten während der Protokollbehandlung durchgeführt werden. Dazu gehören: Blutabnahme, Beurteilung des Leistungsstatus, Fragen zur Anamnese und Medikation, Tumorbeurteilung mit PET/CT oder MRT und Augenuntersuchungen.
  3. Kriterien zur Dosisänderung:

Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange bei ihnen Nebenwirkungen 1. oder 2. Grades aufgetreten sind. Das Behandlungsmedikament wird eine 50% ige Dosisreduktion bei jeder Toxizität des Grades 3 sein; und Behandlungsabbruch (außerhalb der Studie) bei Toxizität Grad 4 oder Krankheitsprogression während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Weichteilsarkom (einschließlich hoch- oder niedriggradigem Weichteilsarkom, osteogenem Sarkom und den folgenden 4 rezidivierenden gutartigen Tumoren, die nach anfänglicher chirurgischer Behandlung einen aggressiven klinischen Verlauf haben können: Lymphangioleiomyomatose, Angiomyolipom, Riesenzelltumor, phylloide Tumore), die refraktär sind mindestens eine vollständige Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben, nach einer Standard-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben oder denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht und die eine Chemotherapie abgelehnt haben
  • Die Patienten müssen >/= 21 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen >/= 4 Wochen über die Behandlung mit einem zytotoxischen Chemotherapieschema, einer therapeutischen Bestrahlung oder einer größeren Operation hinaus sein. Patienten können unmittelbar vor oder während der Behandlung eine palliative lokalisierte Bestrahlung erhalten haben, vorausgesetzt, dass die Bestrahlung nicht an der einzigen Krankheitsstelle erfolgt, die gemäß diesem Protokoll behandelt wird. Bei biologischen/zielgerichteten Wirkstoffen müssen die Patienten >/= 5 Halbwertszeiten oder >/= 3 Wochen von der letzten Dosis entfernt sein (je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  • Die Patienten müssen bestimmte Organ- und Knochenmarkfunktionswiederherstellungen aufweisen, die wie folgt definiert sind: Weiße Blutkörperchen (WBC_ >/= 3.000/ml; Blutplättchen >/= 100.000/ml; Kreatinin </= 2 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Gesamtbilirubin </ = 2,0; Alaninaminotransferase (ALT;SGPT) </= 5 x ULN; Ausnahme für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 8 x ULN; Cholesterin </= 350 mg /dL; Triglyceride </= 400 mg/dL (nur Sirolimus und Hydroxychloroquin).
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, unkontrolliertes Asthma, Notwendigkeit einer Hämodialyse, Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirolimus und Hydroxychloroquin
Sowohl Hydroxychloroquin 200 mg/Tab als auch Sirolimus 1 mg/Tab sind Pillen, die jeweils 2 Tabletten einmal täglich (QD) für 2 Zyklen oral eingenommen werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Sirolimus und Hydroxychloroquin

Sowohl Hydroxychloroquin 200 mg/Tab als auch Sirolimus 1 mg/Tab sind Pillen, die jeweils 2 Tabletten oral QD für 2 Zyklen eingenommen werden.

Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) ändern sich beim PET/CT-Scan
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor Beginn der Therapie wurde eine [18F]-Fluordeoxyglukose(FDG)-Ganzkörper-PET zu Studienbeginn durchgeführt. Die Patienten erhielten 2 Wochen lang 1 mg Rapa und 200 mg HCQ zweimal täglich vor einer Mahlzeit. Nach Abschluss der Behandlung wurde ein zweites [18F]-FDG-PET durchgeführt. SUVs wurden für alle Läsionen berechnet. Regions of Interest (ROI) wurden konturiert, um Tumore (> 2 cm) und Organe (Lunge, Milz und Leber) auf allen transaxialen und koronalen Schnitten darzustellen. ROIs wurden für Injektionsdosis und Körpergewicht normalisiert, und der maximale Voxelwert wurde für jede Region oder jedes Organ aufgezeichnet. Der höchste gemessene SUV mit erhöhter Aufnahme wurde als SUVmax betrachtet. Korrelative diagnostische CT-Untersuchungen wurden zur genauen Lokalisierung der Läsionen verwendet. Die intensivste Aufnahme zu Studienbeginn wurde als Indexläsion identifiziert und auf das Ansprechen auf die Behandlung hin untersucht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizität
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Toxizitätsparameter entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Event des Nation Cancer Institute, Version 3.0.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120306M

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