Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av kombinert hydroksyklorokin og sirolimus i bløtvevssarkom

5. oktober 2015 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Bestem den objektive responsraten hos sarkompasienter behandlet med hydroksyklorokin og sirolimus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer den daglige enkeltdosen av hydroksyklorokin/sirolimus kombinert morgen hos sarkompasienter. Studiearmen ble behandlet med hydroksyklorokin 400 mg /sirolimus 2 mg gd for 8-ukers behandling. Pasienter vil bli avbrutt fra studien etter 8 ukers observasjonsperiode.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien.

BEHANDLINGSPLAN:

  1. Både hydroksyklorokin 200 mg/tab og sirolimus 1 mg/tab er piller hver tas 2 tabletter oralt hver dag. Behandlingen vil bli delt inn i tidsperioder kalt sykluser. Hver behandlingssyklus er 28 dager. Unntaket fra denne 28-dagers syklusen er når deltakerne begynner å ta pillene for første gang. Når hydroksyklorokin og sirolimus begynner, begynner den første syklusen på 28 dager.
  2. Det er flere tester og prosedyrer som vil bli utført i bestemte tidsperioder under protokollbehandling. Disse inkluderer: blodprøver, vurdering av ytelsesstatus, spørsmål om sykehistorie og medisiner, tumorvurdering med PET/CT eller MR og øyeundersøkelser.
  3. Kriterier for doseendring:

Deltakerne kan fortsette å motta studiebehandling så lenge de opplevde grad 1 eller 2 bivirkninger. Behandlingsmedisinen vil være 50 % reduksjon av dosen ved enhver grad 3 toksisitet; og avsluttet behandling (utenfor studie) ved enhver grad 4 toksisitet eller sykdomsprogresjon under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bløtvevssarkom (inkludert høygradig eller lavgradig bløtvevssarkom, osteogent sarkom og følgende 4 tilbakevendende godartede svulster som kan ha et aggressivt klinisk forløp etter innledende kirurgisk behandling: lymfangioleiomyomatose、angiomyolipom、gigantisk celletumor、refraoid celltumor) til minst førstelinje full kur med standard kjemoterapi, tilbakefall etter standard kjemoterapi, eller som ikke har noen standard terapi tilgjengelig og nektet kjemoterapi
  • Pasienter må være >/= 21 år.
  • Pasienter må være >/= 4 uker etter behandling med et cytotoksisk kjemoterapiregime, eller terapeutisk stråling eller større kirurgi. Pasienter kan ha mottatt palliativ lokalisert stråling umiddelbart før eller under behandling forutsatt at stråling ikke leveres til det eneste sykdomsstedet som behandles i henhold til denne protokollen. For biologiske/målrettede midler må pasienter være >/= 5 halveringstider eller >/= 3 uker fra siste dose (avhengig av hva som kommer først).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2
  • Pasienter må ha visse organ- og margfunksjoner definert som: Hvite blodlegemer (WBC_ >/= 3 000/ml; blodplater >/= 100 000/ml; kreatinin </= 2 X øvre normalgrense (ULN); total bilirubin </ = 2,0; Alanine Aminotransferase(ALT;SGPT) </= 5 X ULN; Unntak for pasienter med levermetastaser: total bilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 8 X ULN;kolesterol </= 350 mg /dL; triglyserider </= 400 mg/dL (kun sirolimus og hydroksyklorokin).
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, ukontrollert astma, behov for hemodialyse, behov for ventilasjonsstøtte.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sirolimus.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor hydroksyklorokin
  • Pasienter som ikke vil eller kan signere et informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sirolimus og hydroksyklorokin
Både hydroksyklorokin 200 mg/tab og sirolimus 1 mg/tab er piller hver tas 2 tabletter oralt en gang daglig (QD) i 2 sykluser. Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Legemiddel: Sirolimus og hydroksyklorokin

Både hydroksyklorokin 200 mg/tab og sirolimus 1 mg/tab er piller hver tas 2 tabletter oralt QD i 2 sykluser.

Hver behandlingssyklus er 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmax) på PET/CT-skanning
Tidsramme: 2 uker
En baseline-helkropps-[18F]-fluordeoksyglukose(FDG) PET ble utført før terapistart. Pasientene fikk 1 mg Rapa og 200 mg HCQ to ganger daglig før et måltid i 2 uker. En andre [18F]-FDG PET ble utført etter fullført behandling. SUV-er ble beregnet for alle lesjoner. Regioner av interesse (ROI) ble konturert for å representere svulster (>2 cm) og organer (lunger, milt og lever) på alle transaksiale og koronale skiver. ROI ble normalisert for injeksjonsdose og kroppsvekt, og den maksimale voxelverdien ble registrert for hver region eller organ. Den høyeste SUV-en målt med økt opptak ble ansett som SUVmax. Korrelative diagnostiske CT-undersøkelser ble brukt for nøyaktig lokalisering av lesjonene. Det mest intense opptaket ved baseline ble identifisert som indekslesjonen og evaluert for behandlingsrespons.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteten
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser. Toksisitetsparametere er i henhold til Nation Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 3.0.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120306M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus og hydroksyklorokin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere