Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe yhdistetystä hydroksiklorokiinista ja sirolimuusista pehmytkudossarkoomassa

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Määritä objektiivinen vasteprosentti sarkoomapotilailla, joita hoidetaan hydroksiklorokiinilla ja sirolimuusilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarkoomapotilaiden päivittäinen kerta-annosta hydroksiklorokiini/sirolimuusi yhdistelmähoitoa. Tutkimusryhmää hoidettiin hydroksiklorokiinilla 400 mg/sirolimuusi 2 mg gd 8 viikon hoitoa varten. Potilaat lopetetaan tutkimuksesta 8 viikon tarkkailujakson jälkeen.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

HOITOSUUNNITELMA:

  1. Sekä hydroksiklorokiini 200 mg/tab ja sirolimuusi 1 mg/tab ovat pillereitä, joista kumpikin otetaan 2 tablettia suun kautta joka päivä. Hoito jaetaan ajanjaksoihin, joita kutsutaan jaksoiksi. Jokainen hoitojakso on 28 päivää. Poikkeuksena tähän 28 päivän kiertoon on, kun osallistujat alkavat ottaa pillereitä ensimmäistä kertaa. Kun hydroksiklorokiini ja sirolimuusi alkavat, ensimmäinen 28 päivän sykli alkaa.
  2. On olemassa useita testejä ja toimenpiteitä, jotka suoritetaan tiettyinä ajanjaksoina protokollahoidon aikana. Näitä ovat: verityöt, suorituskyvyn tilan arviointi, kysymykset sairaushistoriasta ja lääkkeistä, kasvaimen arviointi PET/CT:llä tai MRI:llä ja silmätutkimukset.
  3. Annoksen muuttamisen kriteerit:

Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin heillä on 1. tai 2. asteen sivuvaikutuksia. Hoitolääke vähentää 50 % annosta missä tahansa asteen 3 toksisuudessa; ja hoidon lopettaminen (tutkimuksen ulkopuolella) minkä tahansa asteen 4 toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma (mukaan lukien korkea-asteinen tai matala-asteinen pehmytkudossarkooma, osteogeeninen sarkooma ja seuraavat 4 toistuvaa hyvänlaatuista kasvainta, joilla voi olla aggressiivista kliinistä kulkua ensimmäisen kirurgisen hoidon jälkeen: lymfangioleiomyomatoosi, angiomyolipoma, jättimäinen solukasvain, reffylloroidinen kasvain). vähintään ensimmäisen linjan täyden tavanomaisen kemoterapian kurssin saaneille, jotka ovat uusiutuneet tavallisen kemoterapian jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa saatavilla ja he kieltäytyivät kemoterapiasta
  • Potilaiden tulee olla >/= 21-vuotiaita.
  • Potilaiden tulee olla >/= 4 viikkoa sytotoksisen kemoterapiahoidon, terapeuttisen säteilyn tai suuren leikkauksen jälkeen. Potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista paikallista säteilyä välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana, mikäli säteilyä ei kuljeteta ainoaan tämän protokollan mukaisesti hoidettavaan sairauskohtaan. Biologisten/kohdennettujen aineiden kohdalla potilaiden puoliintumisajan on oltava >/= 5 tai >/= 3 viikkoa viimeisestä annoksesta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2
  • Potilailla on oltava tietyt elinten ja luuytimen toiminnot, jotka on määritelty seuraavasti: Valkosolut (WBC_ >/= 3 000/ml; verihiutaleet >/= 100 000/ml; kreatiniini </= 2 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini </ = 2,0; Alaniiniaminotransferaasi (ALT;SGPT) </= 5 X ULN; Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini </= 3 x ULN; ALT (SGPT) </= 8 X ULN; kolesteroli </= 350 mg /dl; triglyseridit </= 400 mg/dl (vain sirolimuusi ja hydroksiklorokiini).
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, hallitsematon astma, hemodialyysin tarve, hengitystuen tarve.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aiempi yliherkkyys sirolimuusille.
  • Aiempi yliherkkyys hydroksiklorokiinille
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sirolimuusi ja hydroksiklorokiini
Sekä hydroksiklorokiini 200 mg/tab ja sirolimuusi 1 mg/tab ovat pillereitä, joista kumpikin otetaan 2 tablettia suun kautta kerran päivässä (QD) 2 syklin ajan. Jokainen hoitojakso on 28 päivää.
Lääke: Sirolimuusi ja hydroksiklorokiini

Sekä hydroksiklorokiini 200 mg/tab että sirolimuusi 1 mg/tab ovat pillereitä, kumpikin otetaan 2 tablettia suun kautta QD 2 sykliä.

Jokainen hoitojakso on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) muuttuu PET/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perustason koko kehon [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET suoritettiin ennen hoidon aloittamista. Potilaat saivat 1 mg Rapaa ja 200 mg HCQ:ta kahdesti päivässä ennen ateriaa 2 viikon ajan. Toinen [18F]-FDG PET suoritettiin hoidon päätyttyä. SUV-autot laskettiin kaikille vaurioille. Kiinnostavat alueet (ROI) muotoiltiin edustamaan kasvaimia (> 2 cm) ja elimiä (keuhkot, perna ja maksa) kaikissa transaksiaalisissa ja koronaalisissa viipaleissa. ROI:t normalisoitiin injektioannokselle ja ruumiinpainolle, ja maksimi vokseliarvo kirjattiin kullekin alueelle tai elimelle. Korkeimmaksi SUV:ksi mitattuna lisääntyneellä vastaanottokyvyllä pidettiin SUVmax. Korrelatiivisia diagnostisia TT-tutkimuksia käytettiin leesioiden tarkkaan paikantamiseen. Voimakkain sisäänotto lähtötilanteessa tunnistettiin indeksivaurioksi ja arvioitiin hoitovasteen suhteen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Toksisuusparametrit ovat Nation Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -ohjelman version 3.0 mukaisia.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120306M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi ja hydroksiklorokiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa