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Un ensayo de fase II de hidroxicloroquina y sirolimús combinados en sarcoma de tejido blando

5 de octubre de 2015 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con sarcoma tratados con hidroxicloroquina y sirolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la dosis única diaria por la mañana de la terapia combinada de hidroxicloroquina/sirolimus en pacientes con sarcoma. El brazo del estudio se trató con hidroxicloroquina 400 mg/sirolimus 2 mg gd durante 8 semanas. Los pacientes serán descontinuados del estudio después de un período de observación de 8 semanas.

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio.

PLAN DE TRATAMIENTO:

  1. Tanto la hidroxicloroquina de 200 mg/tab como el sirolimus de 1 mg/tab son píldoras que se toman 2 tabletas por vía oral todos los días. El tratamiento se dividirá en períodos de tiempo llamados ciclos. Cada ciclo de tratamiento es de 28 días. La excepción a este ciclo de 28 días es cuando los participantes comienzan a tomar las píldoras por primera vez. Cuando comienza la hidroxicloroquina y sirolimus, comienza el primer ciclo de 28 días.
  2. Hay varias pruebas y procedimientos que se realizarán en períodos de tiempo específicos durante el tratamiento del protocolo. Estos incluyen: análisis de sangre, evaluación del estado funcional, preguntas sobre el historial médico y los medicamentos, evaluación del tumor con PET/CT o MRI y exámenes de la vista.
  3. Criterios de modificación de dosis:

Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio siempre que experimenten efectos secundarios de grado 1 o 2. El fármaco de tratamiento será una reducción del 50% de la dosis en cualquier toxicidad de grado 3; y suspensión del tratamiento (fuera del estudio) en cualquier toxicidad de grado 4 o progresión de la enfermedad durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcoma de tejidos blandos (incluyendo sarcoma de tejidos blandos de grado alto o bajo, sarcoma osteogénico y los siguientes 4 tumores benignos recurrentes que pueden tener un curso clínico agresivo después del tratamiento quirúrgico inicial: linfangioleiomiomatosis, angiomiolipoma, tumor de células gigantes, tumor filoide) que son refractarios a por lo menos un ciclo completo de quimioterapia estándar de primera línea, recidivaron después de la quimioterapia estándar o que no tienen una terapia estándar disponible y rechazaron la quimioterapia
  • Los pacientes deben tener >/= 21 años.
  • Los pacientes deben estar >/= 4 semanas más allá del tratamiento con un régimen de quimioterapia citotóxica, radiación terapéutica o cirugía mayor. Es posible que los pacientes hayan recibido radiación localizada paliativa inmediatamente antes o durante el tratamiento, siempre que la radiación no se administre al único sitio de la enfermedad que se está tratando según este protocolo. Para los agentes biológicos/dirigidos, los pacientes deben tener >/= 5 vidas medias o >/= 3 semanas desde la última dosis (lo que ocurra primero).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 2
  • Los pacientes deben tener ciertas funciones de órganos y médula ósea definidas como: glóbulos blancos (WBC_ >/= 3000/mL; plaquetas >/= 100 000/mL; creatinina </= 2 X límite superior normal (ULN); bilirrubina total </ = 2,0; alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) </= 5 X ULN; excepción para pacientes con metástasis hepática: bilirrubina total </= 3 x ULN; ALT (SGPT) </= 8 X ULN; colesterol </= 350 mg /dL; triglicéridos </= 400 mg/dL (solo sirolimus e hidroxicloroquina).
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección no controlada, asma no controlada, necesidad de hemodiálisis, necesidad de soporte ventilatorio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al sirolimus.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la hidroxicloroquina
  • Pacientes que no quieren o no pueden firmar el documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sirolimus e hidroxicloroquina
Tanto la hidroxicloroquina de 200 mg/tab como el sirolimus de 1 mg/tab son píldoras, cada una se toma 2 tabletas por vía oral una vez al día (QD) durante 2 ciclos. Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
Droga: Sirolimus e hidroxicloroquina

Tanto la hidroxicloroquina de 200 mg/tab como el sirolimus de 1 mg/tab son píldoras, cada una se toma 2 tabletas por vía oral una vez al día durante 2 ciclos.

Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los valores máximos de captación estandarizados (SUVmax) en la exploración PET/CT
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se realizó una TEP de [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) de cuerpo entero inicial antes de iniciar la terapia. Los pacientes recibieron 1 mg de Rapa y 200 mg de HCQ dos veces al día antes de una comida durante 2 semanas. Se realizó una segunda [18F]-FDG PET tras finalizar el tratamiento. Se calcularon los SUV para todas las lesiones. Las regiones de interés (ROI) se contornearon para representar tumores (> 2 cm) y órganos (pulmones, bazo e hígado) en todos los cortes transaxiales y coronales. Los ROI se normalizaron para la dosis de inyección y el peso corporal, y se registró el valor máximo de vóxel para cada región u órgano. El SUV más alto medido con mayor captación se consideró el SUVmáx. Se utilizaron exámenes de TC de diagnóstico correlativos para la localización precisa de las lesiones. La captación más intensa al inicio del estudio se identificó como la lesión índice y se evaluó la respuesta al tratamiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con eventos adversos. Los parámetros de toxicidad están de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120306M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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