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Eine Open-Label-Studie mit Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

4. Februar 2025 aktualisiert von: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser explorativen 8-wöchigen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störungen. Die Studienergebnisse werden verwendet, um Hypothesen für größere randomisierte kontrollierte klinische Studien mit expliziten Hypothesen und ausreichender statistischer Aussagekraft zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren
  • Erfüllt die Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen durch Erfüllung der DSM-IV-TR PDD-Diagnosekriterien für autistische Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS, wie durch ein klinisches diagnostisches Interview festgestellt
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥13 auf der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥ 60 oder mehr auf der Subskala Angst/Depression von CBCL und einem CGI-Schweregrad von Angst von ≥ 4
  • Die Probanden können Psychopharmaka einnehmen, wenn sie das Medikament mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eingenommen haben und stabil sind, vorausgesetzt, das Medikament ist nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls aufgeführt.
  • Probanden mit störenden Verhaltensstörungen, Stimmungen oder Psychosen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 70
  • DSM-IV-TR PDD-Diagnosen von Rett-Krankheit und desintegrativer Störung im Kindesalter
  • Vorgeschichte aktiver Anfallsleiden (EEG deutet auf Anfallsaktivität und/oder Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 1 Monat hin)
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Organische Störungen des Gehirns
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG (z. B. QT-Verlängerung, Arrhythmie)
  • Geschichte der Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko
  • Aktuelle Diagnose Schizophrenie
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate oder Urin-Drogenscreening positiv auf Missbrauchssubstanzen
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems (wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben)
  • Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Buspiron, nach der Behandlung mit einer angemessenen Dosis und Dauer, wie vom Kliniker festgelegt
  • Probanden, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und/oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren einnehmen, einschließlich Nefazodon, Diltiazem, Verapamil, Erythromaycin, Itraconazol oder Rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
Buspiron, verabreicht in Tabletten zweimal täglich, titriert auf eine maximale Tagesdosis von 60 mg für 8 Wochen.
Arzneimittel: Buspiron
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen werden acht Wochen lang mit Buspiron behandelt. Buspiron wird während der ersten vier Wochen der Studie (Dosistitrationsphase) auf die maximale Tagesdosis titriert. Ab Woche 4 werden die Probanden bis zum Ende der Studie auf der maximal erreichten Dosis gehalten (Dosiserhaltungsphase). Während der Titrationsphase wird die Gesamtdosis bei jedem Besuch um 10 mg und am 4. Tag nach jedem Besuch um 5 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Das Pars ist eine Skala mit der Bewertung von Klinikern, die mit Eltern und Kindern eingesetzt werden kann. Es besteht aus 57 Elementen und verfügt über zwei Abschnitte: eine Symptom -Checkliste (erste 50 Elemente) und Schweregradelemente (letzte 7 Elemente). Die Symptomcheckliste wird verwendet, um das Symptoire des Kindes in der vergangenen Woche zu bestimmen. Die 7 Schweregradelemente werden verwendet, um die Schwere der Symptome und die Gesamtbewertung der Pars zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl für die Pars wird durch Summieren der 7 Schweregradelemente abgeleitet. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Das gemeldete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PARS -Ergebnissen wider. Bei der Untersuchung der Veränderung von der Basislinie stellen negative Bewertungen eine Verbesserung dar (d. H. Abnahme des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert).
Grundlinie bis Woche 8
Klinisch-bewertete klinische globale Impression-Quiety-Improvement (CGI-Angst-I) -Erunde (CGI-Angst-I) -Erunde von verbesserten oder sehr verbesserten Bemühungen am Studienendpunkt
Zeitfenster: Woche 8 (Studienendpunkt)
Das CGI-Angst-I ist ein Maß für die Verbesserung der Angst. Die Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer). Dieses Ergebnis berichtet über die Anzahl der Teilnehmer, die am Studienendpunkt ≤ 2 (verbessert oder sehr viel) erzielten.
Woche 8 (Studienendpunkt)
Behandlungsempfänger
Zeitfenster: Woche 8 (Studienendpunkt)
Der Responder der Behandlung wird durch einen klinisch-bewerteten klinischen globalen Abdruck-Angst-Improvement (CGI-Angst-I) -Schange ≤ 2 (verbessert oder stark verbessert) und eine Reduktion der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) von Basislinie definiert.
Woche 8 (Studienendpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-000661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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